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日漢協 ニューズレター 94号

(第32巻 第1号)2015年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

1.平成27年度日漢協事業計画案策定につき、「日漢協事業計画策定にあたって」「日漢協事業方針」と、
  業態別会議、審査会、協議会、機能別委員会の「事業計画」をとりまとめ、第190回理事会において承
  認された。
2.第189回理事会後に、農林水産省生産局農産部地域作物課の岸本課長補佐に「薬用作物をめぐる事
  情」と題してご講演いただき、約70名の参加があった。
3.「文書管理規程」「会頭、顧問、相談役 委嘱内規」の一部改正を行った。また、「印章管理内規」を改め、
  新たに「印章管理規程」と「印章使用手続き内規」を制定した。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

各国の伝統医学・医薬の国際標準化に関するISO/TC249のWG2会議が、平成27年2月にドイツで開催された。WG2は伝統医薬の工業化製品を担当するワーキングで、当協会からも代表委員が出席した。我が国では、これまで原料である生薬の特性を踏まえた漢方・生薬製剤等の品質管理、また安全性情報の収集・提供等を行ってきた。この事実をベースに日本提案作業項目の標準書案の作成を進めている。ドイツ会議では、これら作業項目の進捗状況や今後のスケジュール確認などが行われた。なお本年6月に、ISO/TC249第6回全体会議が北京で開催される。

平成22年10月に採択された生物多様性条約のABSに関する名古屋議定書については、平成26年7月14日に批准国が50カ国に達し、同年10月12日に名古屋議定書が発効された。我が国は、環境省が主催する「名古屋議定書に係る国内措置のあり方検討会」で検討を続けており、平成27年3月時点でまだ批准していない。

技術委員会
委員長 富塚 弘之(株式会社ツムラ)

平成28年3月に通知予定の第17改正日本薬局方(17局)の収載審議が最終段階を迎えている。漢方エキス製剤においては、新たに加味帰脾湯エキス、桃核承気湯エキス、防已黄耆湯エキス、防風通聖散エキスおよび抑肝散エキスの5品目が新規収載され、これにより、計33品目が収載されることになった。

一方、PIC/S GMPガイドAnnex 7 で示されている、不純物への対応については、17局において、一般試験法・生薬の微生物限度試験法<5.02>が改定され、「生薬及び生薬を主たる原料とする製剤(生薬製剤)の微生物限度試験法」とされることになった。アフラトキシンについては、参考情報に「生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法」が新たに記載されることになった。

また、重金属試験については、漢方エキス製剤に対して、黄連解毒湯エキス〔鉛:5 ppm以下〕、柴胡桂枝湯エキス〔鉛:5 ppm以下〕及び小青竜湯エキス〔カドミウム:1 ppm以下〕の3品目に個別分析試験が設定されることになった。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.かぜ薬等製造販売承認基準の改正
平成27年3月25日、厚生労働省告示第118号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」が告示された。
今般、告示の一部を改正し、都道府県知事が承認を行う医薬品のうち、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の項に新たに有効成分の種類を追加する等の改正を行い、あわせて、当該4薬効群に係る製造販売承認基準が改正された。漢方処方としては、葛根湯加桔梗がかぜ薬の有効成分として追加された。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「腸間膜静脈硬化症」への対応
漢方製剤による「腸間膜静脈硬化症」については2014年7月 茵蔯蒿湯の「使用上の注意」改訂を実施以降は問題となる処方は現状ではない。
しかし、作用機序等についても不明な点が多く、安全性委員会では専門の先生の指導の下、腸間膜静脈硬化症に特化した「副作用詳細調査票」を作成し、副作用詳細調査の際に会員会社が本調査票に基づいて情報収集し、集積・検討を実施することで適正使用情報の配信に繋げることを確認した。

●漢方製剤の適正使用のための資材作成について
がん研有明病院漢方サポート科の星野惠津夫部長の提案に基づき、漢方薬を服用中の患者様に生じた副作用の発現を医師が認知し、漢方製剤を適正使用するための情報提供資材として『漢方薬を服用されている患者さまへ』を作成し、会員会社が必要に応じて啓発活動に使う資材として共有化を図った。

●PMDAホームページリニューアルへの対応について
「PMDAホームページのリニューアルについて」(平成27年3月16日付 薬機発第0316021号)により、3月16日から従来の「医薬品医療機器 情報提供 ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp)」を「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp)」に統合されたことの連絡があった。企業ではインタビューフォームをはじめ、「お知らせ文書」等に記載のあるURLを修正する必要があり、会員会社へ徹底した。

広報委員会
委員長 中島 実(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成27年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 9件(一般3件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 7件
3)電話対応 18件(一般2件、企業6件、行政9件、その他1件)
4)漢方啓発セミナー
  ①第18回市民公開漢方セミナーの講師候補として、東京女子医科大学東洋医学研究所教授の伊藤隆
    先生を訪問(3月26日)し、趣旨説明を行い快諾いただく。
  ②第66回東洋医学会学術総会における市民公開講座の進捗状況を運営事務局に確認し、調整を行っ
    た。

2.マスコミへの対応
1)1月から4月にかけて9件対応した。
2)トップインタビューの依頼が入り、加藤会長に日漢協の課題とその対応活動および今後の方針につい
  て、取材対応いただいた。
3)日漢協版GACPについて取材依頼が入り、生薬委員会と広報委員会で対応した。

3.制作物
1)ニューズレター:ニューズレターNo.93を発刊し、併せてホームページにも掲載した。
2)日漢協ガイド2014(英語版)を制作し、ホームページに掲載した。

4.その他
平成26年度日漢協訪中団報告書冊子版を作成し、加盟会社等へ配付した。