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日漢協 ニューズレター 95号

(第32巻 第2号)2015年9月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

医療用漢方製剤委員会

1.医療用漢方製剤委員会
  (1)平成23年9月に策定した日漢協の透明性ガイドラインは、遅くとも2013年度分を2014年度に公開する
     ということで進めてきた。対象となる会員会社は逐次公開しているところである。
  (2)有用性研究部会の協力のもと、日本東洋医学会EBM委員会の漢方治療エビデンスレポートのほか
     臨床文献等から論文を抽出し、医療用漢方製剤148処方すべてのエビデンスデータを整理し、処方
     別論文等一覧を作成した。

2.流通適正化部会
  (1)透明性ガイドラインのA項目「研究費開発費等」について2016年度支払い分から製薬協と同様に年間
     総額開示から施設の個別開示をすることとした。
  (2)厚労省から、日漢協ならびに会員会社の広告審査体制についてのアンケート回答要請に対し会員会
     社からの調査結果に基づき回答した。

3.教育研修部会
  MR漢方教本Ⅱは、医薬品医療機器等法をうけて作成されたMR認定センターのテキストを反映し改定した。
  発刊は10月の予定。

4.有用性研究部会
  (1)PMDAの添付文書情報を元に英語版「医療用漢方製剤 2014—148処方の添付文書情報—」(2012年版
     の改訂)を作成し、日漢協ホームページに公開した。
  (2)日本東洋医学会EBM委員会への協力として、「漢方治療エビデンスレポート」のAppendix 2014を8月に
     公開した。Appendix 2015は、掲載する論文の抽出作業を開始し、2015年度中に公開予定である。また、
     「漢方製剤の記載を含む診療ガイドラインAppendix 2015」は、追加分のみを年内に公開予定で作業中
     である。
  (3)「医療用漢方製剤 2014—148処方の添付文書情報—」英語版(English ver.)の各処方の一覧表が、
     漢方薬の添付文書内容を紹介するKCONSORT(Kampo-CONSORT Statement)のホームページに
     リンクが貼られることになった。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

1.平成27年度「薬用作物の産地化に向けた ブロック会議」
  今年度のブロック会議は、これまでマッチングの交渉が成立しなかった産地へのフォローアップを行うことを
  目的として、昨年と同様、農水省、厚労省および日漢協の共催により8ブロックで開催する。
  日漢協では、平成25年度および26年度に実施したブロック会議により成立した生産者と実需者とのマッチ
  ングについて、その後の進捗状況や問題点などをアンケート調査しており、この結果をブロック会議で報告、
  反映することにより、今後のマッチングに役立てていきたいと考えている。
2.第3回原料生薬使用量等調査
  第3回原料生薬使用量等調査結果(平成23〜24年度分)については冊子化し、すでに会員会社をはじめ多く
  の関係団体に配布している。原料生薬に関する基礎データとしてより広く活用してもらうため、広報委員会と
  協力して日漢協ホームページで公開した。
  現在、第4回調査(平成25〜26年度分)を実施すべく、準備を進めている。
3.第3回中国産原料生薬の価格指数調査
  本年2〜3月に実施した第3回中国産原料生薬の価格指数調査(平成26年分)の結果を集計した。集計結果
  によれば、中国から輸入された原料生薬の価格指数は、前回前々回の調査(平成18〜25年)以降も上昇を
  続けており、平成18年からの8年間で2.4倍になっていることが判った。特にニンジンの価格上昇が顕著で、
  平成18年を基準にすると約5.8倍の上昇となっている。この集計結果については、これまでと同様、日漢協
  ホームページで公開している。
4.薬用作物の栽培と採取、加工に関する手引き
  薬用植物の栽培や収穫後の加工調製の管理に広く活用していただき、ひいては品質の高い生薬の安定供給
  に少しでも寄与できるようにするため、「薬用作物の栽培と採取、加工に関する手引き」の日本語版を日漢協
  ホームページで公開した。
5.日局既収載生薬の改正要望
  平成22年に日漢協会員各社を対象に実施した第1回改正要望調査では、67項目の要望があり、その後技術
  委員会と協力して検討を進めてきた。現在までに46項目の検討が終了し、そのうち31項目が日本薬局方に
  反映された。
  第1回改正要望調査からすでに5年が経過し、各社の要望も変わってきていることが考えられたため、本年
  1〜2月に再調査を実施した。新たに約40項目の要望が提出され、これらについては現在精査中であるが、
  技術委員会と連携して第1回の残りの項目も含めて検討を進めていく予定である。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

一般用漢方製剤会議
平成27年7月9日(木)開催
・各部会からの活動報告
・「市民公開漢方セミナー」について
・国際対応WG報告
・日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・セルフメディケーションハンドブック編集

プロジェクトについての状況報告
・セルフメディケーション実践プロジェクトについての状況報告
・その他連絡事項

くすり相談部会
1.事例報告G
・ 相談・苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
・ トピックスの収集と共有化を行った。
3.一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成
・ 過去の事例集第2集の質問事項について確認、検討を実施した。
4.一般用5団体消費者対応窓口共通アンケート
・ 平成27年7月3日付で日本一般用医薬品連合会(以下、一般薬連)の事務局から5団体事務局長あてにアンケート結果が発出された。7月8日付で、日漢協会員専用HP上に掲示を行った。

処方部会
1.「一般用漢方製剤承認基準処方文献」の整備
・ 日漢協保管文献について、リスト表(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)
  と照合して保管の有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を継続
  して実施した。全体の約5分の3が終了した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
・ 追加処方および市販品のない処方の中から、頭痛および頭重に使用する処方について使い分け
  シートを分担して作成し、取り纏めて意見交換を行った。
3.セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト(一般薬連)
・ 平成27年7月17日(金)13:00〜15:00に開催され、2016年版作成の打合せを行った。

適正使用推進部会
1.一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
・ 平成27年5月12日に国立衛研生薬部の袴塚高志部長、政田先生と面談を行い「使用者確認票」の日漢協HP
  上への掲載について、手順の確認作業を行った。「一般用漢方処方の鑑別シート」は、国立衛研HPへのリン
  ク先を日漢協HPに掲載することになった。
・ 平成27年5月28日に日漢協広報委員会、(有)ビーパーク社と確認票掲載にあたり、掲載イメージについて
  打合せを行った。
・ 平成27年6月12日に国立衛研の袴塚生薬部長、政田先生と面談を行い掲載イメージを提示し、掲載案につ
  いての確認を行った。国立衛研で整理したデータを、入手次第、日漢協HPへの掲載を行う。

セルフメディケーション推進プロジェクト(一般薬連)
1.一般用医薬品等に関する所得控除制度の創 設に向けた課題対応
・ 所得控除申告の「下限と上限金額変更」に関する根拠の提示および新税制による医療費削減効果の立証を
  行った。
・ 申告効率化のためのレシート・領収書の実態調査を、広域ドラッグストア、一般薬局、ネット通販等で実施した。
・ 日薬連・一般薬連連名で、7月31日(金)に厚労省医政局経済課へ要望書を提出した。
2.HbA1c検体測定症例収集
・ 東京都足立区が区薬剤師会と連携した「糖尿病重症化予防フォロー事業」を5月15日からスタートさせた関係
  で、従来からの症例収集が困難になっている。
・ 検体測定室届出数が横ばい傾向で、他地域での取り組みが進まないため、県別での対応を調査する。
3.検体測定室連携協議会
・ 筑波大の矢作直也准教授を座長として、今後さらなる検体測定室の普及、定着を目指し、有識者および実践
  者が連携、協議し、必要な情報発信を行うために設立され、2015年5月27日に設立記者発表会が行われた。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



大正製薬株式会社 大宮工場 見学会:6/19
生薬製剤の活性化を目標に、生薬製剤の承認基準の拡大に向けて検討を進めている。

これまで当帰川芎製剤(実母散等)の承認基準(案)を検討してきており、制度研究部会と製剤開発部会の成果として承認基準(案)と、その提案資料を取り纏めた。

谿 忠人 先生(大阪大学大学院 薬学研究科 招聘教授)から「漢方と最新治療/世論時報社」に投稿いただいた総説「女性保健薬(当帰川芎製剤)の適応病態と配合生薬の薬能と薬対 −新女性保健薬の開発を目指して−」が5月25日発行号に掲載された。新たな当帰川芎製剤の配合生薬を選ぶ方策として、漢方医学の病理病態論に対応すべく、「気・血・水(津液)」のすべてを調整できるように生薬を組み合わせる薬能論が示されており、これに従って生薬の配合ルールを設定した。

また、本承認基準(案)について、関連する団体・有識者との連携を進めている。当協会内では、昨年の一般用漢方製剤委員会に続いて、薬制委員会 幹事会(5/28)へ、また日本OTC医薬品協会 生薬製品委員会 生薬調査部会(6/16)への説明会を開催し、意見交換を行った。今後も他団体への説明を通じて、周知を図っていきたいと考えている。さらに、国立衛研 生薬部 袴塚高志 部長と面談(7/24)し、行政視点から前向きなご助言をいただいた。引き続き検討を進めている。

6月19日開催の委員会では、大正製薬株式会社様のお計らいで、大正製薬 大宮工場の見学会を実施(6/19)。15名が参加し、先進的なオートメーションが導入された内服固形製剤の製造ラインを見学して知見を広げた。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

6月23日と8月20日に、本年度第2回および第3回原薬エキス委員会を開催した。委員会では、ISO/TC249第6回全体会議(中国・北京)報告、「第3回局外生規2015検討委員会」報告、日本薬局方(日局)カンゾウエキスの定量法などについて検討を行った。

1.日局カンゾウエキス等について
第十七改正日本薬局方(17局)でカンゾウの定量法とグリチルリチン酸含量規格が改正されるが、この関連各条のカンゾウエキス、カンゾウ粗エキス、カンゾウ配合漢方処方エキスなどについては、17局以降に検討することとされている。カンゾウ配合漢方処方エキスについては技術委員会で検討されており、当委員会ではカンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスについて検討を開始することとした。
また、改正案が積み残しとなっているキキョウ流エキス、トウヒチンキなどについても、製剤総則に従って工業的製法を盛り込むべく検討する予定である。

2.日本薬局方外生薬規格(局外生規)2015
6月10日に「第3回局外生規2015検討委員会」(事務局:審査管理課)が開催された。局外生規2015に関する検討委員会はこれが最終回である。当委員会が担当したアカメガシワエキス、ウラジロガシエキス、メリロートエキス、および原料生薬のウラジロガシおよびメリロート、並びにこれらの定量法で用いられる試薬である定量用ベルゲニン、エラグ酸およびクマリンの最終収載案が了承された。局外生規に単味生薬エキスが収載されるのは、これが初めてである。
局外生規2015は、8月に意見募集され(約1ヵ月間)、意見を踏まえて修正後、年内に通知が発出される見込みである。
なお、今回積み残しとなった品目が幾つかあることから、それらについては局外生規2018で検討される予定である。

3.単味生薬研究班
「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン(案)」が、平成26年9月に意見募集されたが、未だ通知が発出されていない。厚生労働科学研究として行われている「生薬製剤承認基準原案研究班(単味生薬研究班)」では、それぞれの単味生薬エキスの規格および試験法を整備すべく検討を開始し、いずれは局外生規に収載する方向とのことである。当委員会では、これに対応すべく準備中である。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

平成27年5月29日に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課井上広告専門官から昨今の医療用医薬品の広告審査について、日漢協での広告審査状況に関するアンケートが届き、6月4日に回答した。その後、監視指導・麻薬対策課の玉田社会保障専門調査委員からも電話でアンケートを補完する質問があり回答した。さらに7月10日には厚生労働省へ赴き、コード審査会・製品情報概要実務部会の5名が説明を行った。内容は現在のコード審査会・製品情報概要実務部会の運営状況と今後の対応等であり、回答にご理解いただいた。




保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

平成27年3月27日付、日薬連発第195号通知において、平成28年度薬価改定および薬価算定ルールの見直しにつき、中医協にて表明する意見中に盛り込みたいと望まれる事項があれば提出いただきたいとの連絡があった。4月7日開催の協議会において、日漢協意見書(案)を取りまとめ、持ち回り審議で正副会長の了承をいただいた後、日薬連に提出した。