制作物のご紹介 >> ニューズレター >> 日漢協 ニューズレター 95号

日漢協 ニューズレター 95号

(第32巻 第2号)2015年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1.平成27年度事業計画(案)および平成26年度事業報告を策定し、第33回定期総会に上程し承認された。
2.平成27年度収支予算(案)が第33回定期総会で承認された。
3.第191回理事会にて、「中長期事業計画2012」の中間報告を行い、日漢協ホームページに掲載した。
4.第33回定期総会後、「医薬品医療機器法施行後の安全対策の動向」について、厚生労働省医薬食品局
  安全対策課安全使用推進室室長 上野清美 先生にご講演頂いた。
5.日薬連の平成27年度環境委員会予算が、一般会計から特別予算へ移行して運用されることとなり、低炭
  素社会実行計画のフォローアップ調査システム導入の拠出金については、平成27年度費用は、日薬連環
  境委員会参加の4団体(製薬協、GE薬協、OTC薬協、日漢協)から拠出し、平成28年度以降の費用は、日
  薬連低炭素社会実行計画参加の全9団体(4団体、輸液製剤協議会、医薬品製剤協議会、外用製剤協議
  会、日本ワクチン産業協会、日本医薬品直販メーカー協議会)から拠出することとなった。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

国際標準化機構(ISO)に中国伝統医薬学の国際標準化を議論する専門委員会(ISO/TC249)が2009年に設立され、年1回、その総会が開催されてきた。今回、第6回総会が中国・北京にて6月1日〜4日の4日間開催された。会議は、日本代表団27名を含む、12か国(中国、韓国、米国、独、濠など)、240名が参加し、初日と最終日は全体会議が、中2日は作業グループに分かれ、原材料関係、製剤関係、鍼灸関係、医療機器関係の品質と安全性や、それらに関わる情報/用語など、専門的な議論が重ねられた。その中で、ISO/TC249のタイトルはこれまでTraditional Chinese Medicine(provisional)/中国伝統医学(暫定的)であったが、決議の結果、本会議のタイトルはTraditional Chinese Medicine(provisional)/(TCM)に決定し、上部組織の技術管理評議会(TMB)に推奨することとなった。

技術委員会
委員長 遠藤 雄一(株式会社ツムラ)

第17改正日本薬局方が平成28年2月に施行されるが、17局第一追補で収載すべく五苓散エキスについて検討中である。また、17局以降の漢方処方エキス新規収載候補として温経湯など18品目が選定され、それらの漢方処方エキスについて情報収集を開始した。また、17局での「カンゾウ(末)」のグリチルリチン酸定量法改正に合わせ、既収載のカンゾウ配合漢方処方エキスのグリチルリチン酸定量法について検討を行っている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.薬局製剤指針の改正
平成27年3月31日、厚生労働省告示第217号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」が告示された。
同日付け、薬食発0331第1号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」、薬食審査発0331第6号「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の通知が発出され、薬局製剤指針が改正された。漢方処方関連では、「一般用漢方製剤承認基準の改正について」(平成24年8月30日付 薬食審査発第830001号 審査管理課長通知)に伴う記載を整備、新規処方24処方などの改正が行われた。(192処方(212品目)⇒216処方(236品目))

2.一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト
平成27年5月18日付 薬機般発第150518001号「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」が発出された。
一般用医薬品(要指導医薬品を含む)の申請資料における記載の不備等を極力なくし、審査の迅速化を図ることを目的に、製造販売承認申請書(承認事項一部変更承認申請書を含む)及び添付資料の作成にあたって注意が必要な事項等を中心に、記載整備チェックリストがとりまとめられている。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「腸間膜静脈硬化症」への対応
「腸間膜静脈硬化症」については医薬品医療機器総合機構にも相談の上、平成24年6月に福岡大学筑紫病院長 岩下明徳先生の監修により「特発性腸間膜静脈硬化症」を説明する医療関係者向けの資料を作成し、適正使用に努めた。
今回は平成25年度に厚労科研費補助金事業として実施された全国調査等の情報を盛り込んだ、新たな解説資料を作成し、安全性委員会にて共有の上、情報配信ができるよう調整中である。
なお、漢方製剤による「腸間膜静脈硬化症」については平成24年7月 茵蔯蒿湯の「使用上の注意」改訂を実施以降は問題となる処方はない。

●PMDAホームページリニューアル意見募集について
3月16日に医薬品医療機器情報提供ホームページがPMDAのホームページに統合され3ヵ月が経過し、各方面から意見・要望があったため、日薬連安全性委員会より各団体へアンケート募集があり、日漢協では安全性委員会内で意見を集約し提出した。

●「ICH E2B(R3)大規模テスト」への参加について
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づく「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド」の平成28年4月の実装に向け、現在、日本製薬団体連合会E2B(R3)実装プロジェクトと関連団体のE2B(R3)対応チームにおいて大規模テストが実施されており、安全性委員会では各社に本件を説明し、実装された際に対応できるよう、内容の説明と大規模テスト参加への依頼を行った。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成27年5月〜8月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 8件(一般2件)
2)一般用ホームページ新規掲載事項 15件(トピックス5件)
3)電話対応 10件(一般企業4件、行政1件、メディア4件)
4)漢方啓発セミナー
  ①第66回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    ・6月14日開催 参加者225名(うち、報道2名)
  ②第18回市民公開漢方セミナー
    ・7月7日講師の東京女子医科大学東洋医学研究所教授の伊藤隆先生を訪問し、講演内容等打合せ。
    ・7月27日会場の文京シビックホールの下見を実施。

2.マスコミへの対応
1)5月から8月にかけて17件対応した。
2)東洋経済の「医薬品特集企画」の取材を受け、生薬委員会および医療用漢方製剤委員会同席のもと、
  薬用作物の産地化に向けたブロック会議について説明した。
3)工業市場研究所から原料生薬使用量等調査などについて問い合わせを受け、生薬委員会とともに対応した。

3.制作物
1)ニューズレターNo.94号を発刊した。今回からWeb版のみの発行であった。
2)日漢協ガイド2015を企画進行した。

4.その他
本年度から、日漢協関連記事や番組などについて、事務局を通じて会員会社の窓口の皆様に情報提供を行っている。