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日漢協 ニューズレター 96号

(第32巻 第3号)2016年1月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

医療用漢方製剤委員会

1.流通適正化部会
  (1)「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の変更について、反映したものを日漢協
     ホームページに公開した。
  (2)製薬協と同様、本年より毎年11月をコード理解促進月間と定めて、会員会社にコードの遵守について
     の啓蒙活動を行った。
  (3)プロモーション用補助物品の製品名等の記載をやめ、会社ロゴに留めることとした通知を医療用
     医薬品取り扱い会員会社へ発信した。

2.教育研修部会
  (1)MR漢方教本は、各章の構成を進め、組織図、業態別のデータ等最新のものに更新し、3月発刊予定
     である。
  (2)外部研修教育として、生薬委員会、安全性委員会から講師を招き、「生薬の品質・栽培」、「くすり教育」
     について講演会を実施した。

3.有用性研究部会
  (1)日本東洋医学会EBM委員会への協力として、「漢方治療エビデンスレポート」のAppendix 2015に掲載
     する対象論文を選定し、今年度中の公開を予定している。
  (2)「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン」は、Appendix 2015を11月に公開し、2016年版(全面改訂予定)
     の作成に向けて調査を開始した。
  (3)「医療用漢方製剤 2014—148処方の添付文書情報—」は印刷版PDFを公開した。
  (4)国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 薬用植物資源研究センター筑波研究所および薬用
     植物園見学を実施した。「薬用植物総合情報データベース」における漢方薬の情報を利用しやすい
     掲載にするようお願いした。     


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

「薬用植物総合情報データベース」における漢方薬の情報を利用しやすい掲載にするようお願いした。

1.2015年度薬用作物の産地化に向けたブロック会議
  2013〜2014年度と同様、農林水産省、厚生労働省および日漢協の共催により、昨年9月8日のさいたま市を
  皮切りにスタートした2015年度のブロック会議は、10月22日の札幌市で無事終了した(全国合計8ヶ所:札幌、
  仙台、さいたま、金沢、名古屋、京都、岡山、熊本)。
  今年度のブロック会議では、2013〜2014年度のブロック会議による生産者と実需者(製薬メーカー)間のマッ
  チングの結果や、日漢協が実需者を対象に行ったアンケート調査結果についても報告した。現在、生産者
  から提出された要望票2015をもとに、生産者と実需者間でマッチング交渉が進められている。
2.「薬用植物の栽培と採取、加工に関する手引き」の普及
  日漢協版GACP(Good Agricultural and Collection Practices)である標記手引きの普及を目的として、当協会
  ホームページに本文と参考様式を掲載したところであるが、更なる活用を目指し、Q&Aや問い合わせ先の掲
  載などについて検討を進めている。より多くの方々に、薬用植物の栽培や採取、生薬への加工調製時におけ
  る管理レベルの向上に活用してもらうべく、更なる推奨策も検討予定である。
3.第4回原料生薬使用量等調査(2013〜2014年度分)
  原料生薬の安定確保が日漢協の第一命題となっているが、その基礎データの一つとして、医薬品原料として
  の生薬の使用量等調査を継続実施している。第1〜3回調査(2008〜2012年度分)に引き続き、今回は2013〜
  2014年度分について、日漢協加盟会社を対象に昨年11月に調査を行った。現在、集計作業中である。
4.日局既収載生薬の改正要望
  日漢協会員会社を対象に、2015年1月に第2回改正要望調査を実施したところ、新たに40項目の要望があっ
  た。2010年に実施した第1回改正要望調査については、現在までに48項目が終了し、残りは17項目となって
  いる。第2回要望と合わせ計57項目について、今後技術委員会と連携し検討を進めていく。
5.第3回中国産生薬の使用農薬調査
  第3回の中国産生薬の使用農薬調査対象品目として選定したサンシシ(山梔子)、サンシュユ(山茱萸)および
  ハッカ(薄荷)の3品目について、使用農薬の実態調査を中国医薬保健品股 有限公司に依頼していたが、
  その調査結果が届いた。現在、翻訳作業を行い内容の確認を進めている。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)



一般用漢方生薬製剤 展示風景:10/26
一般用漢方製剤委員会
平成27年10月28日(水)開催
・各部会からの活動報告
・「市民公開漢方セミナー」展示について
・国際対応WG報告
・日本薬局方外生薬規格2015作成WG報告
・セルフメディケーションハンドブック編集
プロジェクトについての状況報告
・セルフメディケーション実践プロジェクトについての
 状況報告
・その他連絡事項

くすり相談部会
1.事例報告G
 ・ 相談・苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
  ・ トピックスの収集と共有化を行った。
3.一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成
  ・ 過去の事例集第2、3集の質問事項について確認、検討を実施した。
4.一般用5団体消費者対応窓口共通アンケート
  ・ 来年度についてもアンケートを実施することとなった。

処方部会
1.「一般用漢方製剤承認基準処方文献」の整備
  ・ 日漢協保管文献について、リスト表(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)と照合
    して保管の有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を実施した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
  ・ 胃腸に使用する処方について、事前配布資料を基に、使い分けや処方の特徴等について意見交換を実施
    した。
3.セルフメディケーションハンドブック編集 プロジェクト(一般薬連)
  ・ 平成27年9月29日(火)14:00〜16:00、10月30日(金)13:00〜15:00に開催された。より生活者の立場に
    立った見直し案について、台割りおよび内容を検討した。セルフメディケーション推進税制、検体測定室に
    ついてのページ追加を検討することになった。

適正使用推進部会
1.一般用漢方製剤販売時の補助ツール作成について
  ・ 日漢協HPへの掲載を平成27年9月17日に行った。生活者からの閲覧を勘案し、アクセスルートを2ヵ所
   (制作物のご紹介、お問合せコーナー)用意した。掲載状況について、国立衛研生薬部の袴塚高志部長に
    確認をいただいた。

セルフメディケーション推進プロジェクト(一般薬連)
1.「セルフメディケーション推進税制」の創設
  ・ 厚生労働部会や厚生労働委員会、税制調査会等でのヒアリングに対応した資料準備、提出とメンバーへ     の説明対応を行っている。
2.HbA1c検体測定症例収集
  ・ 目標を受検者3,000名(現在約1,800名)に変更し、早期完了を目指すこととなった。
  ・ 新規症例取得を目指す施設を大幅に絞込むと共に過去症例の取得も図っていく。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



生薬製剤 展示風景:10/26
生薬製剤の活性化を目標に、生薬製剤の承認基準の拡大に向けて検討を進めている。

これまでに、制度研究部会と製剤開発部会の成果を当帰川芎製剤(実母散等)の承認基準(案)と、その提案資料として取りまとめた。

さらに、新たな生薬を組合せた製剤の開発を可能にするため、安全性に関する検討を進めている。臨床漢方医の先生方と面談し、当帰川芎製剤に配合される生薬の組合せについて安全性の観点よりご知見をご教授いただいている。また、添付文書(使用上の注意)における対応についても検討しており、制度研究部会では、その参考資料として医薬品医療機器総合機構への副作用報告や女性向け漢方処方の使用上の注意を取りまとめている。製剤開発部会では、各生薬の女性向け漢方処方における配合状況、リスク区分、食薬区分、使用上の注意に記載すべき事項の調査を踏まえて、生薬を整理している。

本承認基準(案)については、関連する団体・有識者との連携を進めるべく、日本家庭薬協会 薬事常任委員会にて説明(9/11)し、意見交換を行った。さらに、国立衛研生薬部の袴塚高志部長から、本提案の行政的位置づけや今後の進め方についてご助言いただきたいと考えている。

第18回 市民公開漢方セミナー(10/26)において、広報委員会、一般用漢方製剤委員会と協力して会員会社の一般用漢方生薬製剤を展示し、350名を超える入場者全員に興味を持って見ていただいた。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

平成27年10月21日に本年度第4回原薬エキス委員会を大阪にて開催した。

1.日局カンゾウエキス等について
日本薬局方(日局)の第17改正でカンゾウ(末)およびシャカンゾウのグリチルリチン酸の定量法と含量規格が改正されるが、関連各条のカンゾウエキス、カンゾウ粗エキス、カンゾウ配合漢方処方エキスについては、追って検討することとされていた。
カンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスについては、当委員会で検討し、現在データをまとめているところである。なお、カンゾウ配合漢方処方エキスについては、技術委員会で検討されている。
また、キキョウ流エキスについては、工業的製法の追記、確認試験を呈色試験から薄層クロマトグラフィー(TLC)試験へ変更、また新たな規格項目としてアルコール数を設定する方向で詳細に検討中である。

2.局外生規2015
平成27年10月15日付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から、日本薬局方外生薬規格(局外生規)2015(案)に関する意見募集が発出され、平成27年12月25日に通知(薬生審査発1225号第1号)が発出された(平成28年4月1日に施行)。
局外生規2015には、当委員会が担当した単味生薬エキス(アカメガシワエキス、ウラジロガシエキスおよびメリロートエキスの3種)が日本薬局方外医薬品規格(局外規)から外れて、収載された。当委員会では、次回改正に向けて、これらの品目の課題を整理している。

3.単味生薬研究班
平成26年9月に意見募集された「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン(案)」は、意見等に基づいて修正され、平成27年12月25日に「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係わるガイダンスについて」として通知(薬生審査発1225号第6号)が発出された。「生薬製剤承認基準原案研究班」(単味生薬研究班)では、本通知に掲載されている単味生薬エキスの規格および試験法を検討中である。いずれは局外生規に収載する方向とのことで、当委員会でも対応している。
また、承認権限の地方委譲の関係で、単味生薬について、既承認品目の調査や「使用上の注意(案)」が、それぞれ薬制委員会、安全性委員会で検討されている。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

平成27年度に会員会社が作成した製品情報概要等を製品情報概要実務部会が平成27年10月28日から12月までに計3回審査を行った。審査結果については本年の3月までに会員会社並びに日漢協ホームページに公表し、さらに厚労省監・麻課へ概要報告を行う予定としている。




保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

平成27年9月1日、10月6日、11月10日、12月8日に協議会を開催し、厚労省の「医薬品産業強化総合戦略」や中医協薬価専門部会の審議状況等、情報共有を図った。