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日漢協 ニューズレター 96号

(第32巻 第3号)2016年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1.諸規程の見直し
  会費等の納入義務に関する事項を明確にした「会費等の納入義務に関する規程(案)」を第193回理事会に
  上程し、承認された。
2.第194回理事会後にコンプライアンス研修会として、講演会の開催を計画し、講師選定について行政に依頼
  をした。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

2015年9月に中国医薬保健品進出口商会(中国医保商会)の劉副会長を団長とする訪日団が日漢協を訪れ、主として原料生薬の安定確保をテーマに情報や意見交換を行った。中国大使館をはじめ日薬連、甘草工業懇話会、関係委員会の協力により、会合は成功裡に終わった(詳細は日漢協HPのトピックスを参照)。

なお、中国医保商会は中国商務部が管轄する六大輸出輸入商会の一つで、生薬および生薬を原料とする製品の輸出に関わる企業も会員となっている。一昨年、日漢協訪中団が中国医保商会を訪問した際、隔年毎に互いを訪れ、最新の情報や喫緊の課題について意見交換し、相互理解を深めていくことになった。

技術委員会
委員長 遠藤 雄一(株式会社ツムラ)

2016年4月施行の日局17で改訂される一般試験法の微生物限度試験法および重金属試験法、ならびに参考情報に収載されるアフラトキシン試験法について、検討内容を日本薬局方技術情報(JPTI)に掲載すべく原稿を作成した。また、日局17以降の漢方処方エキス18品目が収載候補品目として了承された(猪苓湯、温経湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、人参養栄湯、白虎加人参湯、麻黄附子細辛湯、十味敗毒湯、麻子仁丸、荊芥連翹湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、桂枝加朮附湯、疎経活血湯、呉茱萸湯、柴胡桂枝乾姜湯、温清飲、清心蓮子飲、辛夷清肺湯および抑肝散加陳皮半夏)。また、猪苓湯などに配合されるアキョウも新規収載候補生薬として了承された。今後、白虎加人参湯、麻黄附子細辛湯、呉茱萸湯、温清飲および辛夷清肺湯について優先的に検討を開始する。

2015年2月に実施された医薬品品質システム(PQS)に関する厚生労働科学研究の結果が、日薬連品質委員会主催の「第35回医薬品GQP・GMP研究会」で報告されたが、生薬・漢方製剤の製造所におけるPQSの実施状況が他分野の医薬品製造所に比べて低い結果であった。そこで、日漢協におけるPQS導入を推進強化するため、会員会社を対象にアンケート調査を実施すべく説明会を開催した。

残留溶媒については、残留溶媒管理に関する基本的な考え方とQ&A(その1)が、2015年11月12日に審査管理課から発出された。なお、生薬および生薬を配合した製剤は、一般試験法2.46残留溶媒の対象外とされている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.一般用漢方製剤等の地方委任に関する検討
内閣府地方分権改革推進室の平成27年地方分権改革に関する提案募集において、富山県、奈良県から「承認基準のある医薬品製造販売の地方承認権限の拡大」が提案され、重点事項のひとつとして厚労省へ検討要請されている。具体的には、「日本薬局方において規格基準が定められている一般用漢方製剤等について承認権限を都道府県に委譲すること」が提案されている。また生薬単味製剤(生薬)についても地方委任の提案がなされていることから、引き続き地方委任の課題について検討している。

2.輸入関連通知の発出(輸入届廃止)
平成27年10月19日厚生労働省令第161号により施行規則が改正され、医薬品等輸入の際に必要であった輸入届が廃止された。「通関に先立って義務づけている輸入届書の提出を求めないこととし、国内において医薬品等を流通させるための手続である製造販売承認の承認書又はその申請書類の写し等を通関時に提示することをもって通関を可能とすることとする。」とされ、施行日は平成28年1月1日である。具体的な運用については、平成27年11月30日付輸入関連通知により示された。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「腸間膜静脈硬化症」への対応
腸間膜静脈硬化症についての新たな情報を入れ込んだ改訂版リーフレットが完成した。当委員会では、内容理解のための勉強会を実施し、各社が医療機関に説明できるようにポイント解説を行った。今後は各社が必要に応じて情報提供することとした。

●「DLST」について
医療機関から寄せられる漢方製剤の副作用報告で、薬剤によるリンパ球刺激試験(DLST:Drug-induced Lymphocyte Stimulation Test)を根拠に報告される症例が散見される。当委員会において漢方製剤とDLSTについての勉強会を実施し、業界として統一した適正使用情報を発信できないか検討することとした。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成27年9月〜12月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 5件
2)一般用ホームページ新規掲載事項 11件(トピックス7件)
3)電話対応 4件
4)漢方啓発セミナー
  ①第67回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    9月18日開催の日漢協理事会にて共催の審議、承認を得る
  ②9月13日「長野放送NBSまつり2015」において「親子で学ぶ漢方 正しく理解してほしい漢方のはなし」と題し、
    セミナーを実施(参加者28名)
  ③第18回市民公開漢方セミナー
    10月26日実施
    場 所:文京シビックホール
    講 師:東京女子医科大学東洋医学研究所 教授 伊藤隆先生
    参加者:353名(うち報道関係者7名)

2.マスコミへの対応
1)9月から12月にかけて20件対応した。
2)雑誌週刊金曜日から「漢方副作用百科」(筑波大学名誉教授・内藤裕史先生著)に関する取材依頼が入り、
  安全性委員会と連携し10月22日面談による取材対応、その後メールによる質問に対し計10回対応した。
3)NHK(松山)、共同通信(福井)、読売新聞(宮崎)、毎日新聞(山口)、神戸新聞などからの、原料生薬の国内
  栽培および中国産原料生薬の価格指数調査について問い合わせに対応した。

3.制作物
1)ニューズレターNo.95号を発刊した。
2)日漢協ガイド2015を発行し、Web掲載も行った。また、英語版に関してもWeb掲載を行った。

4.ホームページ企画部会活動
日漢協HPにトピックス8記事掲載および会員専用ページにトピックス6記事掲載。

5.その他
日漢協関連記事・番組およびHP更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に29件の情報提供を実施した。