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日漢協 ニューズレター 97号

(第33巻 第1号)2016年5月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

Ⅰ.医療用漢方製剤委員会
1.平成27年度事業報告、平成28年度事業計画、予算計画を検討・決議した。
2.透明性ガイドライン公開については、2014年度の公開状況の確認、2016年度分から改定される「A.研究費
  開発費等」の公開方法、および運用モデルとの記載の整合性に関する対応を要請した。

Ⅱ.流通適正化部会
1.平成27年9月の製薬協「製品情報概要等に関する作成要領」の施行を受け、日漢協でも対応することとした。
  一部新薬等とは異なる部分もあるため、平成28年1月26日にコード審査会と共に、「医療用漢方製剤・生薬
  製品情報概要・専門誌(紙)広告作成上の留意点」の改正に向けて検討を開始した。平成28年7月までに一
  部改定するよう進める。
2.日薬連「バーコード利活用流通検討プロジェクト」から、会員会社製品の販売包装単位での製造番号、有効
  期限と元梱包単位の商品コード、製造番号、有効期限、数量の対応確認要請を受け、会員会社における現
  状と今後の予定について意見集約し、同プロジェクトへ提出した。

Ⅲ.教育研修部会
1.最近の業界動向を踏まえ、「MR漢方教本Ⅱ」第3部「概論 倫理 制度」、第4部「PM」、第5部 「漢方教育研修
  要綱」について改訂を進めてきた。3月に最終の校正を終え、4月に日漢協会会員HP上に掲載した。

Ⅳ.有用性研究部会
1.日本東洋医学会EBM委員会協力作業
  (1)漢方治療エビデンスレポート
    Appendix 2014(英語版)を、12月に公開した。Appendix 2015に掲載する構造化抄録はEBM委員会メンバー
    に作成依頼し、全30件を終了した。
  (2)漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン
    2016年版収載の診療ガイドライン先行調査(東邦大メディアセンター収集分)を完了した。
  (3)漢方CONSORT声明
    漢方のRCT論文の記載を充実させるためサイトとして公開されているKampo-CONSORT Statement
    (http://kconsort.umin.jp/)に、大杉製薬の自社販売製品、三和生薬の全製品の英訳版添付文書を掲載
    した。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)

1.平成27年度「薬用作物の産地化に向けたブロック会議」
  平成25〜27年度までの3年間にわたって、農水省、厚労省および日漢協の3者共催により進めてきたブロック
  会議が終了となった。平成27年度のブロック会議の結果により、33道県の生産者から70種の薬用作物に係る
  74件の要望票の提出があり、生薬国内生産検討班で生産者と実需者とのマッチングに向けた検討が進めら
  れている。
2.農水省の平成28年度予算概算決定に伴う対応
  平成28年度の農水省の「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」において、これまでの支援事業に加
  えて「事前相談・マッチング窓口の設置」および「栽培技術指導の確立に向けた支援体制の整備」が新たな方
  針として示され、これらに対する日漢協の関わり方や方向性などについて検討を進めた。
3.日漢協版GACP「薬用作物の栽培と採取、加工に関する手引き」の普及
  日漢協版GACP(Good Agricultural and Collection Practices)となる標記手引きを、より多くの方々に活用して
  いただき、薬用作物の栽培、採取および生薬への加工調製における管理のレベルアップなどに役立てていた
  だくようにするため、この程当協会ホームページにQ&Aや専用の問い合わせ先を掲載した。
4.原料生薬使用量等調査報告書(4) −平成25年度および26年度の使用量−
  原料生薬の安定確保に係る基礎資料とするため、第1〜3回の調査に引き続いて、第4回の調査(平成25〜
  26年度分)を日漢協加盟会社全社を対象に実施した。現在、集計作業を進めており、調査結果については
  平成28年度に報告する予定である。
5.第3回中国産生薬の使用農薬調査
  中国の生薬栽培における使用農薬に関する継続調査として、第3回調査はサンシシ(山梔子)、サンシュユ
  (山茱萸)およびハッカ(薄荷)3品目を同時に調査した。平成27年11月に、調査依頼先である中国医薬保健
  品股有限公司から報告書(中国語)を入手し、すぐさま翻訳作業に着手した。既に翻訳を終え、次いで冊子
  作成に向けて作業を進め、本年4月に冊子を発刊した。また平成27年度に、国内に流通している中国産ハッ
  カを用いて、(一財)日本食品分析センターにて残留農薬分析を実施した。現在、分析結果を精査中である。
6.日本薬局方収載生薬の改正要望
  平成27年1月に実施した第2回改正要望調査結果、新たに38項目の要望があった。平成22年に実施した第1
  回改正要望調査については、現在までに68項目中48項目が終了しており、そのうちカンゾウの定量法など32
  項目が日局に反映されている。現在、第1回の残り20項目と第2回とを合わせ、計58項目について技術委員会
  と連携し検討を進めている。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

Ⅰ.一般用漢方製剤委員会
平成28年1月26日(火)開催
・ 各部会からの活動報告
・ 平成28年度事業方針・計画・予算(案)について
・ 平成28年度活動計画(案)について
・ 国際対応WG報告
・ 「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」について
・ セルフメディケーション推進タスクフォースについての状況報告
・ セルフメディケーション実践プロジェクトについての状況報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト状況報告
・ その他連絡事項

Ⅱ.くすり相談部会
1.事例報告G
  相談・苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
  トピックスの収集と共有化を行った。
3.一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成
  過去の事例集の質問事項について確認、検討が終了した。検討が必要な事例、集約すべき事例について、
  全体の把握と確認を行った。

Ⅲ.処方部会
1.「一般用漢方製剤承認基準処方文献」の整備
  日漢協保管文献について、リスト表(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)と照合して
  保管の有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を実施した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
  便秘と尿疾患に使用する処方について検討した。
3.セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト(一般薬連)
  平成28年3月30日(水)14:00〜17:00に開催され、第2校について内容を検討した。
  セルフメディケーション推進税制、検体測定室について、記載を検討した。

Ⅳ.適正使用推進部会
1.Web版「処方鑑別シート・使用者確認票」作成について
  国立衛研生薬部の政田さやか先生からご連絡をいただき、平成28年1月20日に訪問を行った。Web版のコン
  テンツを作成中で、いくつかの確認事項について検討を行った。
2.「使用者確認票」裏面英訳作成について
  市販のインターネットダウンロード型アプリケーションソフトの導入検討を行った。効能のしばり、体力表現等
  について別途翻訳作業の実施が必要であることを確認した。

Ⅴ.セルフメディケーション推進タスクフォース(日薬連)
1.「セルフメディケーション推進税制」の創設
  ①定期健康診断やがん検診などに取り組む個人が支払ったいわゆるスイッチOTC医薬品の購入額が年1万
    2千円を超える分を、その年の総所得額から控除する。控除の限度額は、10万円、現行の医療費控除との
    選択適用となる。
  ②平成29年1月1日施行までの1年間を準備期間として、生活者の認知向上とネット申告促進のための啓発活
    動を行う。



ゆびさきセルフ測定中


ゆびさきセルフ結果伝達中
Ⅵ.セルフメディケーション推進プロジェクト(一般薬連)
1.HbA1c検体測定症例収集
  平成28年3月18〜20日開催の第16回JAPANドラッグストアシ
  ョーにて、JACDSテーマブースに検体測定室(ゆびさきセルフ
  測定室)を開設し、約1,200症例の測定・獲得ができた。説明お
  よび採血のための薬剤師派遣依頼があり、日漢協として一般
  用漢方製剤委員長が18、20日の2日間対応した。












生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



由志園(雲州人蔘ミュージアム)にて(2015/11/14)
生薬製剤の活性化を目標に、生薬製剤の承認基準の拡大に向けて検討を進めており、「当帰川芎製剤(実母散等) 承認基準(案)」と、その提案資料をとりまとめている。

ここで、新たな生薬を組合せた製剤の開発を可能にするには安全性への配慮が必要と考え、添付文書(使用上の注意)の整備を検討している。当委員会で作成した「使用上の注意(案)」に、安全性委員会からいただいたご意見を適宜反映したものを、本承認基準(案)の提案資料に追記している。

また、本承認基準(案)の行政的な位置づけや今後の進め方について、国立衛研 生薬部長 袴塚高志先生にご指導いただいている。実現に向けては、臨床医を含めた有識者にご参画いただいて検討を進める必要性をご示唆いただくとともに、その準備についてアドバイスいただいた。現在、制度研究部会と製剤開発部会では、配合生薬に関する網羅的な基礎データや「使用上の注意(案)」に係る安全性情報などを収集・整理している。また、千葉大学医学部附属病院 和漢診療科長・診療教授 並木 隆雄 先生に、当帰川芎製剤に関連したレポートの作成をお願いしており、その参考情報を提供している。

「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」(平成28年2月12日付薬生審査発0212第4号)に関連した原薬エキス(別紙規格)の整備について、原薬エキス委員会と調整し、その考え方について周知を図った。

幹事会メンバーで、日本三大 人参の里(会津、信州、雲州)の一つである島根県の由志園(雲州人蔘ミュージアム)を視察し、オタネニンジンの歴史や栽培・加工技術、また牡丹の品種などについて学んだ。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

平成28年4月22日に、平成28年度原薬エキス会議を大阪にて開催し、本年度の事業計画策定、平成27年度事業報告、日局や局外生規報告などを行った。また同日、本年度第1回原薬エキス委員会を開催した。

1.平成28年度事業計画案
  原薬エキス会議で、平成28年度事業計画案として以下の5項目を策定した。
  ①漢方処方エキス、植物エキス等の公定書収載に関する事項
  ②原薬エキスの製造用水に関する事項
  ③原薬エキスの品質に関する事項
  ④原薬エキスに係る薬事・法規に関する事項
  ⑤単味生薬エキスに関する事項

2.日局カンゾウエキス等について
  17局でカンゾウ(末)およびシャカンゾウのグリチルリチン酸の定量法と含量規格が改正されたが、関連各条
  のカンゾウエキス、カンゾウ粗エキス等については、後に検討することとされていた。カンゾウエキスとカンゾ
  ウ粗エキスについて、当委員会参加会社で新定量法と含量規格を確認したところ、特に問題はなく、その結
  果を技術委員会に連絡した。
  また、日局キキョウ流エキスについては、工業的製法の追記、確認試験を呈色試験からTLCを用いた確認試
  験への変更、新規格項目としてアルコール数を設定するなど、詳細に検討中である。

3.局外生規2015
  平成27年12月25日付けで審査管理課長通知「日本薬局方外生薬規格2015について」(局外生規2015)が発
  出された。
  当委員会が担当したアカメガシワエキスなど単味生薬エキス3種が局外生規2015に初めて収載された。
  なお、これらエキスは局外規からの移行品目であり、局外規は局長通知であることから、日局17の施行通知
  と合わせて局外規からの削除が通達されることになった。したがって局外生規2015の施行日は、日局17と同
  じく本年4月1日となった。
4.原薬エキスに係る薬事・法規に関する事項
  平成28年1月19日に発出された審査管理課長通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る
  点検の実施について」に基づき、2月19日(海外製造品目については3月22日)までに、各社で製造実態の点
  検が求められた。
  漢方製剤等の収率に関しては、薬制委員会、技術委員会とともに国立衛研を訪問し、基本的考え方を整理し
  た。また委員会で、点検後の製造販売承認書の単味生薬エキス(別紙規格)の記載整備について考え方を整
  理し、生薬製剤委員会ほか関連委員会とも協議して調整を図った。
5.単味生薬研究班
  平成27年12月25日付けで審査管理課長通知「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」が
  発出された。ガイダンスにある単味生薬エキス38品目については、現在「単味生薬研究班」(座長:国立衛研
  生薬部長 袴塚高志先生)で、規格および試験方法が検討されている。
  それとは別に、地方庁からの地方委任提案により、『局方医薬品の承認申請の手引』(昭和55年)に掲載され
  ている煎剤用生薬(30品目)の「使用上の注意」が安全性委員会で検討されている。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

各会員会社が作成した平成27年度の製品情報概要等を、製品情報概要実務部会において審査した。審査資材合計71件の審査結果は「可」52件、「好ましくない」5件、「話題」14件であった。審査結果は、コード審査会代表委員から各会員会社の製品情報概要管理責任者へ連絡し、各社改版へ向けて対応いただくこととした。


保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

平成28年1月19日、2月9日、3月8日に協議会を開催し、「平成28年度薬価制度の見直しについて」、「平成28年度診療報酬改定答申書及び附帯意見」、改定薬価内示・ヒアリング・告示スケジュール等の情報共有を図った。また、内示薬価、ヒアリング内容、薬価告示結果について、可能な範囲で意見交換を行った。

平成28年度の協議会の活動をより充実させるため、協議会の中に保険薬価部会を設置することを決めた。

「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の立ち上げを、3月18日の正副会長会、理事会に諮り承認された。