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日漢協 ニューズレター 97号

(第33巻 第1号)2016年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1.平成28年度 日漢協事業計画案策定につき、「日漢協事業計画策定にあたって」、「日漢協事業方針」、業態
  別会議、審査会、協議会、機能別委員会の「事業計画」をとりまとめ、第196回理事会において承認された。
2.平成28年度の委員会費の調整を行い収支予算(案)に盛り込んだ。
3.「中長期事業計画2017(5ヵ年計画)」策定に向けて、骨子等の検討を行ない、委員長会で確認した。
4.第195回理事会後に、会員会社へのコンプライアンスの浸透を目的として、厚生労働省医薬・生活衛生局監
  視指導・麻薬対策課の橘昌利危害情報管理専門官に、「監視指導行政の動向」についてご講演いただいた。
5.「事務局等の運営に関する規程」第3条(任命)の一部改正を行い、第196回理事会において承認された。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

中国伝統医学の国際標準化に関する技術委員会(ISO/TC249)の全体会議が6月にイタリア・ローマで開催される。その開催に向け、生薬に関わる新規提案や生薬を原料とする製品の試験方法に関する新規作業項目が、中国や韓国から数多く提案されている。現在、日本東洋医学サミット会議の生薬に関わるWGおよび工業製品に関わるWGで、新規提案も含め、我が国への影響の有無について把握し、対応を進めている。

技術委員会
委員長 遠藤 雄一(株式会社ツムラ)

第17改正日本薬局方が3月7日に告示された。参考情報に収載されたアフラトキシン試験法と、改訂される一般試験法(微生物限度試験法、重金属試験法)については、検討した内容が日本薬局方技術情報(JPTI)2016に掲載された。また、17局以降の漢方処方エキス収載候補18品目(猪苓湯、温経湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、人参養栄湯、白虎加人参湯、麻黄附子細辛湯、十味敗毒湯、麻子仁丸、荊芥連翹湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、桂枝加朮附湯、疎経活血湯、呉茱萸湯、柴胡桂枝乾姜湯、温清飲、清心蓮子飲、辛夷清肺湯、抑肝散加陳皮半夏)のうち、白虎加人参湯、麻黄附子細辛湯、呉茱萸湯、温清飲、辛夷清肺湯について優先的に検討を開始した。

PQS導入に向けた課題を抽出することを目的として、1月20日から2月5日にかけて「医薬品品質システム(PQS)の活用状況に関するアンケート調査」を実施した。回答数(率)は47社/67社(70.1%)で、PQSを運用している会社は全体の16%と低かったが、運用の早期実現に前向きな会社を合わせると、全体の70%であった。また、各項目別の実施状況は、概ねGMP・GQPで運用されており、PQSに関する各項目の理解度は高いという結果であった。

3月18日の理事会後に、国立衛研生薬部長の袴塚高志先生より「生薬・漢方生薬製剤の品質管理に係る国際調和」のご演題でご講演をいただいた。生薬・漢方生薬製剤に係わる国際基準の詳細な動向分析により、日本のギャップを明らかにするとともに、今後の取り組むべき課題を提言する内容であり、有意義かつ貴重なご講演であった。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規および関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

1.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について
平成28年1月19日付け薬生審査発0119第1号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」が発出され、点検後の手続きについて平成28年2月12日付け薬生審査発0212第4号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出された。医薬品製造販売業者に対して、製造実態に合わせた医薬品製造販売承認書の薬事手続きが求められた。

2.一般用漢方製剤等の地方委任に関する検討
内閣府地方分権改革推進室の平成27年地方分権改革に関する提案募集において、富山県、奈良県から「承認基準のある医薬品製造販売の地方承認権限の拡大」が提案され、重点事項のひとつとして厚労省へ検討要請されている。平成27年12月22日、対応方針について閣議決定され、「一般用漢方製剤(日局収載処方)は平成28年度中、生薬単味製剤は平成29年度中に都道府県に権限委譲する」とされている。

3.生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
平成27年12月25日付け薬生審査発1225第6号「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」が発出された。単味生薬のエキス製剤の開発を行うにあたって、標準煎剤と生薬エキスとの同等性を確認するための比較試験方法や製造方法、規格および試験方法等に関する事項が示されている。単味生薬のエキス製剤の製造販売承認申請にあたっては、本ガイダンスを踏まえ、添付資料の作成等を行うこととされ、適用時期は、通知日以降に申請されるものに適用される。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●「グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて」
  (昭和53年2月13日付 薬発第158号)の廃止の件

日局17改正の甘草のグリチルリチン酸含量の見直しの理由から4月1日をもって「グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて」(昭和53年2月13日付 薬発第158号)が廃止される。本通知は当時、グリチルリチン酸等を含有する医薬品の大量使用により偽アルドステロン症が発現したため、規制のために発出された。その通知により甘草含有の漢方・生薬製剤の「使用上の注意」が決められた経緯がある。現在、医療用・一般用漢方製剤は、その通知を基に新たな通知により規定されている関係で本通知が廃止されても影響はない。しかし、各社の教育資料等に引用されていることもあり、3月9日開催の日漢協安全性委員会で内容の周知徹底を図った。

●医療用医薬品添付文書新記載要領について
2016年度は、厚労省研究班の検討結果に基づき「医療用医薬品添付文書の記載要領及び患者向け医薬品ガイドの作成要領」が改定される見込みである。医療用医薬品については、平成9年以来の大改定であり、添付文書の届出制も絡んで各社の該当部門の業務量増加が見込まれる。安全性委員会では、円滑に業務が遂行できるよう情報共有を図っている。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成28年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 1件
2)一般用ホームページ新規掲載事項 10件(トピックス4件)
3)電話対応 20件
4)漢方啓発セミナー
  ①第67回東洋医学会学術総会における市民公開講座運営事務局と情報交換(日時、会場、講演内容など)
  ②3月19日「琉球放送RBC女性のためのKampo講座」において「漢方とは? 正しく理解してほしい漢方のは
    なし」と題し、セミナーを実施

2.マスコミへの対応
1)1月から4月にかけて6件対応した。
2)ドラッグマガジンの巻頭特集「国産生薬の確保と最新の取り組み」の取材に関し、生薬委員会同席のもと
  対応。4月1日発行号に掲載。
3)共同通信(鳥取)、朝日新聞(高松)からの国内生薬栽培に関する取材に対応。

3.制作物
1)ニューズレターNo.96を発刊した。
2)漢方概論の小冊子制作に向けて、検討チームの打合せを実施し、文章の一次案から小冊子体裁案制作
  および監修依頼を行った。

4.ホームページ企画部会活動
日漢協HPにトピックス5件(一般用HP4件、会員用HP1件)掲載。

5.その他
1)日漢協関連記事・番組およびHP更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に20件の情報
  提供を実施した。
2)紙媒体で発行していた創刊号から93号までの日漢協ニューズレターを、永久保存のため製本した。

表紙の応募作品  今回惜しくも選に漏れた作品をご紹介します。
【美しい老い(チングルマ)】
高山植物であるチングルマは夏に白い可憐な花を咲かせる。しかし本来の美しさは秋にある。花後に花柱が伸びて放射状に広がる様が風車をイメージさせる。その風に吹かれる躍動感に有美を感じる。私はこのような人生を送りたい。その上で漢方、生薬の力を借りたい。
【駒草(コマクサ)】
他に植物が育たないような場所で育成することから「高山植物の女王」と呼ばれ、花の形が馬(駒)の顔に似ていたので駒草とよばれるそうです。植物的にはアルカロイドなどを含む毒です。綺麗な花には毒が・・・ですね。
【しだれ桜】
残念ながら天候が悪く、青空ではありませんでしたが、幻想的な美しさでした。
【我が家の牡丹】
猫の額ほどの庭ですが、綺麗に咲いていました。道行く人が「こんなところにきれいなボタン」と褒めてくれました。
※皆さんフルってご応募ください!!