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日漢協 ニューズレター 98号

(第33巻 第2号)2016年9月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

Ⅰ.流通適正化部会
1.6月17日に東京薬業年金会館で製薬協製品情報概要審査会 中垣友宏氏を招いて「製品情報概要等に関
  する作成要領他」と題し、わかりやすい解説を交えてご講演いただいた。
2.医療用医薬品の販売包装単位での製造番号、有効期限と元梱包単位の商品コード、製造番号、有効期限、
  数量のバーコード対応について6月にパブコメを行い、8月には通知が発出する予定である。また、日薬連
  「バーコード利活用流通検討プロジェクト」より会員会社の現在の対応状況についての確認と今後の各社
  の対応予定について意見を集約して、同プロジェクトへ提出した。
3.臨床研究法案の動向(内容・成立時期等)について、会員各社と情報を共有した。

Ⅱ.教育研修部会
1.前年度にMR漢方教本Uの改定を実施したため、前回の改訂時と同様に「学習確認のためのドリル」を改訂
  することとなった。「漢方教本」のドリルの存在については、あまり知られていないと考えられ、今回改定後に
  は広くお知らせをする必要がある。
2.6月9日(木)に東京都薬用植物園を視察した。
  東京都薬用植物園は、漢方製剤に使用されている生薬を、非常に理解しやすく栽培しており、研修や生薬
  の学習、あるいは情報提供題材を収集する場としても活用するべきであると考える。
  事前に講義の予約をしておくと、生薬に関する薬能や雑学まで解説いただけるため、MRの教育をする場と
  しても十分な環境が整備されている。
  特に漢方製剤や、市販薬、サプリメントなどのセクションに分けて植栽されており、当該企業の研修としても
  非常に学習しやすい。ほぼ通年、四季それぞれの薬用植物を観察できることから、複数回見学に行くと効果
  的である。

Ⅲ.有用性研究部会
1.PMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報(2016年4月7日時点)を元に「医療用漢方製剤 2016
  -148処方の添付文書情報-」(2014年版の改訂)を作成中。本年中に日漢協ホームページに公開する予定。
2.日本東洋医学会EBM委員会への協力として、「漢方治療エビデンスレポート」のAppendix 2015を秋頃に公開
  予定。全面改訂となるEKAT 2016については、対象論文をピックアップ中。また、「漢方製剤の記載を含む診
  療ガイドライン2016」は、医中誌で検索されたガイドラインも含め、調査を概ね終了。本年中の公開に向け、
  まとめの作業を行っている。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)



協議会の様子(挨拶は坂野協議会会長)
1.農林水産省の平成28年度薬用作物に関する支援事業
  平成28年度の農水省「薬用作物等地域特産作物産地確立支
  援事業」中の「薬用作物産地支援体制整備事業」に、一般社団
  法人全国農業改良普及協会(以下、普及協会)と日漢協共同
  で「薬用作物産地支援協議会」(以下、協議会)を設置して事業
  に応募したところ採用となり、産地支援体制整備事業を担うこ
  ととなった。
  協議会の事業のうち“常設の事前相談窓口の設置”と、ブロッ
  ク会議の次ステップである“地域相談会の実施”が日漢協担当
  項目となり、その企画立案と運営支援のため日漢協内に新たに
  「薬用作物産地支援対応WG」を設置した。6社7名が委員として参加し、日漢協事務局を加えて具体的活動の
  企画立案や運営に取り組んでゆくこととなった。また、常設相談窓口として専門相談員を募集し、樋口正視氏
  (元ツムラ、元日漢協生薬副委員長)が採用された。
  6月27日に協議会が開催され、会長の坂野雅敏氏(普及協会会長)、副会長の渡邊喜久彦氏(日漢協常務理
  事)をはじめ、外部研究機関から川原信夫先生(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所薬用植物資
  源研究センター長)、佐々木陽平先生(金沢大学医薬保健研究域薬学系准教授)ら7名の委員が出席し、また
  農水省、厚労省からもオブザーバー参加があり、協議会の活動実施計画などについて検討が行われた。

2.原料生薬使用量等調査報告書(4)の作成
  現在、第4回調査(平成25〜26年度分)の結果を取りまとめている。同時並行で報告書(冊子)の発行準備を
  進めており、報告書の発行は10月を予定している。

3.第3回中国産生薬の使用農薬調査
  中国産生薬の使用農薬調査の第三弾としてサンシシ、サンシュユおよびハッカについて現地調査を実施した
  が、平成27年度にまず国内に流通している中国産ハッカを対象に、(一財)日本食品分析センターにて残留農
  薬分析を実施した。この分析結果と委託先からの調査報告書(中国医薬保健品股 有限公司)を照らし合わ
  せ、日本のポジティブリストも参考にして、中国産ハッカの産地周辺の作物栽培状況、前作物等について再確
  認する予定である。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 西山 隆(クラシエ薬品株式会社)

Ⅰ.一般用漢方製剤委員会
平成28年7月28日(木)開催
・ 委員長交代について
・ 各部会からの活動報告
・ 国際対応WG今後の活動について
・ セルフメディケーション推進タスクフォースについての状況報告
・ セルフメディケーション実践プロジェクトについての状況報告
・ セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト状況報告
・ その他連絡事項

Ⅱ.くすり相談部会
1.事例報告G
  相談・苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
  トピックスの収集と共有化を行った。
3.一般用漢方製剤の「相談事例集Q&A第4集」の作成
  前回の修正案及び次の担当設問の回答案についての検討を行った。

Ⅲ.処方部会
1.「一般用漢方製剤承認基準処方文献」の整備
  日漢協保管文献について、リスト表(新210処方手引き文献一覧および処方検討レポートより作成)と照合して
  保管の有無を確認し、リスト記載の番号順に並べ替え、ファイルを整備する作業を実施し、全ての処方につい
  て整備が終了した。
2.新210処方の使用促進のための資料作成
  ・「精神疾患」に使用する処方について、各担当者がまとめた資料の意見交換を行った。
  ・全体の検討を通じて、一般用漢方製剤承認基準収載処方の疾患領域について分析を行い、足りない領域
   や現効能効果で使いにくい処方の効能案についても検討を行う。
3.セルフメディケーションハンドブック編集プロジェクト(一般薬連)
  2016年版が5月に発刊された。

Ⅳ.適正使用推進部会
1.Web版「処方鑑別シート・使用者確認票」作成について
  Webコンテンツについて国立衛研作成中デモページを入手し、部会内での確認を行った。
2.「使用者確認票」裏面英訳作成について
  ・既に英訳がなされている各企業のWebページを参考に翻訳作業のたたき台を作成した。

Ⅴ.セルフメディケーション推進タスクフォース(日薬連)
「セルフメディケーション推進税制」
 SM推進税制を後押しする世論づくり、生活者行動・市場を把握するDB構築のため、調査・改定案策定グルー
 プでの作業が開始された。


Ⅵ.セルフメディケーション推進プロジェクト(一般薬連)
SM税制識別マーク等運用ガイドラインの作成
・対象商品対応グループにより作成され、平成28年6月6日〜13日まで意見募
 集が行われた。
・平成28年6月17日付で厚労省医政局経済課より、SM税制対象品目一覧が
 公表された。8月17日時点の本税制対象品目は、1,523品目となる。また同日、一般薬連よりSM税制の対象製
 品パッケージに表示する共通識別マークについて発表された。単一色で原則として製品正面やJANコード近傍
 等に表示を行う。シール貼付等による表示も可としている。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)

生薬製剤の活性化を目標に、生薬製剤の範囲拡大と開発環境の整備について検討を進めており、「当帰川芎製剤(実母散等)承認基準(案)」と、その提案資料を取りまとめている。また、新たな生薬を組合せた製剤を開発可能にするには安全性への配慮が必要と考え、添付文書(使用上の注意)の整備を検討している。当委員会で作成した「使用上の注意(案)」に安全性委員会のご意見を反映し、提案資料に追加している。

本承認基準(案)の実現に向けて、国立衛研 生薬部長 袴塚先生にご指導いただいており、産官学共同研究で取組む必要性をご示唆いただいた。昨年12月25日に発出された「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」は官民共同研究の成果によるものとお聞きしており、これと同じような枠組みで検討を進められないか、日漢協内で情報共有し、ご協働いただける会社を募集している。

ここで、承認基準化を進めるにあたって、制度研究部会では「配合型 生薬製剤」の位置づけを明確にするべく、その意義や国民にとってのメリットについて議論している。また、製剤開発部会では、本承認基準(案)に基づいて開発された製剤の品質評価を行うための基礎情報の再整備を進めており、日局17などから各生薬の規格とともに確認試験や定量法の有無を整理している。

また、千葉大学 医学部 附属病院 和漢診療科長・診療教授 並木 隆雄 先生に当帰川芎製剤に関連したレポートの作成をお願いしており、その参考情報を提供している。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

6月22日に本年度第2回原薬エキス委員会を開催した。委員会では、日局キキョウ流エキスやカンゾウエキスの改正案などについて議論した。

1.日局単味生薬エキスについて
  日局キキョウ流エキスの改正案について検討している。製法の項に工業的製法を追記することを主眼に、
  製造に用いるエタノールの規格(日局とアルコール協会規格の比較)や確認試験に用いる試薬などについ
  て検討するとともに状況を確認している。さらに検討を継続する予定である。
  また、委員から日局カンゾウエキスの製法の項に工業的製法を追記して欲しい旨の要望があり、その考え
  方を整理した。今後、改正案のたたき台を作成し、それをベースに検討を進めることとした。

2.煎剤用生薬等の地方委任について
  16局第二追補までに収載された漢方処方エキス(葛根湯など28品目)を原薬として製造される漢方エキス製
  剤の承認権限が、平成28年度中に地方委任されること、また、昭和55年の『局方医薬品の承認申請の手引』
  にある煎剤用生薬(ウワウルシなど19品目)の承認権限が平成29年度中に地方委任される見込みであること
  を委員会で共有した。
  一方、単味生薬エキス製剤については、平成27年末に通知された「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請
  に係るガイダンス」に基づいて承認された例がないことから、当面は地方委任されないものと考えている。
  なお、国立衛研を中心に組織されている「単味生薬研究班」では、現在各単味生薬エキスの規格及び試験方
  法が検討されており、それらの案が固まった段階で局外生規への収載提案がなされるものと予想している。

3.ISO/TC249関連
  本年6月6〜9日にイタリア(ローマ)で開催されたISO/TC249第7回全体会議における各作業項目の審議状況
  について確認した。当委員会に関係する新作業項目の「田七人参エキス」および「葛粉」(カッコンのエキスと
  されている)は、いずれもPWI(準備段階の作業項目)のまま据え置かれた。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

平成27年度の会員会社が作成した製品情報概要等の審査資材合計71件の審査結果を記載した審査会レポートを5月6日に厚労省 医薬・生活衛生局 監・麻課へ報告を行なった。また、昨年の製薬協「製品情報概要等に関する作成要領」の制定を受け、日漢協でも「医療用漢方製剤・生薬製品情報概要等作成上の留意点」の一部改定を進めた。6月17日開催の医療用漢方製剤委員会流通適正化部会主催の講演会に2名参加した。


保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

保険薬価協議会は、平成28年5月10日、6月14日、7月5日、8月2日に開催した。主たる議題は「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の準備状況の情報共有と「世話人会」「研究会」の運営に関する討議である。当日の運営は、保険薬価協議会と保険薬価部会の総出で担当することとした。また、中医協の審議状況、日薬連保険薬価研究委員会の活動状況に関し、情報を共有した。

「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の運営のための特別会費徴収は、5月17日の正副会長会、理事会に諮り承認された。また、「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の役割者に対する謝金の支払基準を、7月15日の正副会長会に諮り承認されるとともに「世話人会」「研究会」の準備状況に関し正副会長会、理事会にて報告した。

保険薬価部会は、平成28年5月31日、6月21日、7月26日に開催した。平成26年度および平成28年度の薬価改定データ整理の実施を決め、各社持ち回りで作業を進めている。

8月3日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「世話人会」「研究会」の運営は、広報委員会等の協力を得て無事終了した。なお、「報道関係者向け概要説明会」は広報委員会が担当した。