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日漢協 ニューズレター 98号

(第33巻 第2号)2016年9月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1.第34回定期総会に平成28年度事業計画(案)および平成27年度事業報告を上程し承認された。
2.中長期事業計画2017(5ヵ年計画)について
  ①中長期事業計画2017(5ヵ年計画)の骨子について臨時委員長会で検討し、第42回正副会長会で中間報告
    を行なった。
  ②日漢協の事業活動について、会員会社の意見・要望等を踏まえ、今後の事業活動に活かすことを目的に
    「日漢協事業活動に関するアンケート調査」を行なった。
  ③アンケートの調査結果を踏まえ、中長期事業計画2017(5ヵ年計画)の「骨子」「組織」「財政」等の課題に
    ついて臨時委員長会で検討を重ね、第43回正副会長会、第198回理事会でアンケート調査結果の「総括
    報告」を行った。
3.諸規程等の見直しについて
  ①謝金の支払に関する規程、②役員の選任に関する内規、③会費に関する内規「機能別委員会費」「業態別
    会議費」「協議会費」の制定と一部改正を行った。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

国際標準化機構(ISO)に中国伝統医薬の国際標準化を議論する専門委員会(ISO/TC249)が2009年に設立され、年1回、その総会が開催されてきた。今年は第7回総会が6月6日〜9日の4日間イタリア・ローマにて開催された。会議は、日本代表団30名を含む、13ヶ国(中国、韓国、米国、独、濠など)、205名が参加し、専門的な議論が重ねられた。その中で、生薬原料、生薬配合製剤における試験法や製造法に関わる国際標準が検討されているが、日本薬局方などの国内法に影響が生じる案件はないことを確認している。 平成28年度日漢協訪中団を結成し、6月20日〜23日の4日間、中国上海市において、中国医薬保健品進出口商会が主催する展示会や交流会などに参加した。(日漢協ホームページの「日漢協トピックス」ページに掲載していますのでご覧ください)

技術委員会
委員長 遠藤 雄一(株式会社ツムラ)

漢方処方エキスの日局収載に関しては、日局17第一追補(平成29年10月施行予定)で新規収載される五苓散エキスの収載案が本年9月に意見募集された。

既収載の漢方処方エキスのTLC確認試験が見直され(主に10cmから7cmへの展開距離の改正)、黄連解毒湯、葛根湯など27品目については6月に、次いで葛根湯加川芎辛夷、加味逍遥散など6品目については9月に意見募集された。また、葛根湯エキスおよび小青竜湯エキスの総アルカロイドの定量法と含量規格(エフェドリンとして)、ならびに葛根湯エキスのペオニフロリン定量法の改正案が9月に意見募集された。

残留溶媒<2.46>について、審査管理課主催の残留溶媒WGにて残留溶媒管理に係る薬事手続きが検討されてきたが、6月3日付で「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」が事務連絡された。

日局17で改正された生薬の微生物限度試験法<5.02>について、改定部分を分担して執筆した『第17改正図説日本薬局方微生物試験法の手引き』(文教出版)が6月に発刊された。

厚生労働科学研究で「品質リスクマネジメント」および「医薬品品質システム」が検討されているが、本年度から当該研究班に技術品質部会布施部会員(クラシエ薬品)が参加することになった。これとは別に、厚生労働科学研究でGMP省令の改定に関する検討が開始されることになり、こちらには片桐副委員長(ウチダ和漢薬)が参加することになった。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、規制緩和推進に関する事項、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について
  「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日 薬生審査
  発0119 第1号 医薬・生活衛生局審査管理課長通知)および「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性
  に係る点検後の手続きについて」(平成28年2月12日 薬生審査発0212第4号 医薬・生活衛生局審査管理課
  長通知)に基づき、点検の結果、「相違あり」の場合には、各製造販売業者において平成28年5月31日までに
  薬事手続きが行なわれた。
  6月1日に厚生労働省から点検結果が公表され、相違のあった479社に対して、個別面談のうえ行政指導(口
  頭注意、顛末書に関する説明)がなされた。
  また「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」(平成28年6月1日 薬生審査発0601第3号・
  薬生監麻発0601第2号)が発出され、承認書と製造実態との照合の徹底、変更管理の適切な実施体制の確
  保、再発防止の徹底が指示された。

2.一般用漢方製剤等の地方委任に関する検討
  一般用漢方製剤(日局収載28処方)は平成28年度中に、生薬単味製剤(煎剤用19生薬)は平成29年度中に、
  承認権限が都道府県に委任される予定である。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

●医療用医薬品添付文書新記載要領について
『医療用医薬品添付文書の記載要領改正案に係る意見の募集について』(平成28年5月31日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 安全対策課)によりパブリックコメントが7月15日必着で募集された。主な改正内容は(1)項目の通し番号の設定(2)「原則禁忌」の廃止(3)「慎重投与」の廃止(4)「特定の患者集団への投与」の新設などである。
医療用漢方製剤では(2)以外は全て影響があり、安全性委員会としてパブリックコメントを提出した。また、新記載要領対応に向けて安全性委員会でワーキンググループを立ち上げ、記載内容を検討すると共に安全性委員会で発刊している『医療用漢方製剤148処方「使用上の注意」の業界統一と自主改訂』の冊子の改訂版も合わせて検討することとした。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成28年5月〜8月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 13件
2)一般用ホームページ新規掲載事項 13件(トピックス10件)
3)電話対応 12件
4)漢方啓発セミナー
  ①第67回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    6月5日実施 338名参加(うち報道関係者5名)
  ②第68回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    8月9日 金子会頭と打合せ実施
  ③第19回日漢協市民公開漢方セミナー
    11月14日開催決定(ホームページに予告掲載)

2.マスコミへの対応
1)5月から8月にかけて7件対応
2)NHK(鳥取:麻黄栽培について)
3)河北新報社(会津人参生産について)
4)「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」立上げに伴うお知らせおよび「研究会T」開催後の
  概要説明会開催の案内資料を記者会等へ配付。
  内容説明の面談 12名
  8月3日説明会出席記者 20名

3.制作物
1)ニューズレターNo.97を発刊
2)漢方概論の小冊子6月完成

4.ホームページ企画部会活動
日漢協HPにトピックス10件(公式HP8件、会員専用HP2件)記事掲載

5.その他
日漢協関連記事・番組およびHP更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に31件の情報提供を実施した。

表紙の応募作品  今回惜しくも選に漏れた作品をご紹介します。
【尾瀬の初夏】
娘に誘われ東武尾瀬夜行23:55に乗車し、朝から尾瀬を満喫いたしました。尾瀬沼一周し、久しぶりに歩いたと実感致しました。今年は雪が少なく、暑いようで水芭蕉の花は終盤でした。タテヤマリンドウは青い花が満開で私たちを迎えてくれました。また、ミツバオウレン・イワウチワ等の小花も競うように咲いていました。
【青森県「カタクリの小径」】
紅・白そろって咲いていました!
【新緑の五稜郭】
五稜郭タワー展望台(90m)からの新緑の五稜郭。明治2年(1869年)の5月、新撰組副長の土方歳三が銃弾に倒れ、旧幕府の最後の砦であった五稜郭が新政府に明け渡された当時の季節を感じました。
【クラーク博士】
大志を抱いてきました。

【秋晴れの松本城】
秋晴れのすがすがしい日和のなか、国宝松本城がとても雄大に映えていました。

※皆さんフルってご応募ください!!