制作物のご紹介 >> ニューズレター >> 日漢協 ニューズレター 99号

日漢協 ニューズレター 99号

(第33巻 第3号)2017年1月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

Ⅰ.医療用漢方製剤委員会
委員会活動の在り方についての意見交換を行い、今後の運営が適切かつ効率的に活動できるよう、委員会メンバーが必要に応じて各部会活動に協力していくこととした。

Ⅱ.流通適正化部会
1.医療用医薬品の販売包装単位での「製造番号」「有効期限」と元梱包単位の「製造番号」「有効期限」「数量」
  のバーコード必須対応について、8月30日に厚労省から三課長通知として発出された。平成33年4月以降の
  出荷分からについては必須となる。
2.9月29日開催の製薬協コード実務担当者会の内容(「ホームページへのコンテンツ掲載に関する指針」「社内
  審査体制の会員会社アンケート」「第三者審査」「プロモーション用補助物品」)について、会員各社と情報を
  共有した。

Ⅲ.教育研修部会
1.MR漢方教本Uの『学習確認のためのドリル』の改訂に着手した。年度内に終了し、会員企業に対しドリルの
  存在を周知し、教育研修に役立てる。
2.11月2日教育研修部会研修会を開催した。「日本における生薬生産と中国での生産」と題し、ツムラの笠原良
  二氏に講演をいただいた。
  【講義要旨】
  ・国内の生薬使用量は、約2.6万トン(2014年:前年比94.1%)である。
  ・農業就業人口の減少と高齢化、円高による競争力低下、使用できる農薬の問題等があり、今後の課題として
   の取り組みが必要である。
  ・中国の視察状況として、麻黄の栽培地、甘草の自生地の紹介があった。
3.『漢方教本T』活用の実際についてのアンケート、『漢方教本T』の改訂およびその他の学習する教材につい
  て議論し、次年度の活動計画を検討した。

Ⅳ.有用性研究部会
1.PMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報(2016年5月11日時点)を元に『医療用漢方製剤 2016
  -148処方の添付文書情報-』(2014年版の改訂)の一覧作成。日漢協ホームページに公開した。
2.日本東洋医学会EBM委員会への協力として、『漢方治療エビデンスレポート』のAppendix 2015を本年度中に
  公開予定。全面改訂となるEKAT 2016については、対象22論文をピックアップした。また、『漢方製剤の記載を
  含む診療ガイドライン2016』は、調査および重複精査を概ね終了。本年度中の公開に向け、まとめの作業を行
  っている。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)






第1部説明会の様子(北海道)


第2部個別相談会の様子(北海道)
1.農林水産省の平成28年度薬用作物に関する産地確立支援
  事業への取り組み

  本事業における日漢協担当項目である「常設の事前相談窓口
  の設置」および「地域相談会の実施」について活動を開始し
  た。
  平成28年9月5日に開設されたホームページの「薬用作物の産
  地化を支援するための事前相談窓口」
には、9月に1,000件を
  超えるアクセスがあり、また電話の相談受付では10月末までに
  計61件(栽培等14件、地域相談会43件、要望票4件)の問合わ
  せがあり、薬用作物への高い関心が示された。
  地域相談会は、平成27年度まで3カ年続けたブロック会議の次
  ステップと位置づけており、10月4日の北海道を皮切りに12月
  9日の北陸まで、全国8地域で開催した(右表)。

  地域相談会は2部構成で、第1部は全体的な説明と質疑応答を
  行った。農水省からは薬用作物をめぐる事情について、厚労省
  からは漢方薬の現状等について、医薬基盤研薬用植物資源
  研究センターからは薬用植物研究および種子・種苗について
  ご説明頂き、日漢協からは薬用作物の需給について説明を行
  った。また、休憩をはさんで行われた第2部は、個別相談会と
  し、事前に申込みのあった相談者からの質問に個別に応じた。









図1.原料生薬の使用量と生産国


図2.総使用量の2年毎の平均値
2.原料生薬使用量等調査報告書(4)
  −平成25年度および26年度の使用量−

  第4回調査の結果を取りまとめ、冊子として発行するとともに
  日漢協ホームページに掲載した。

  医薬品原料として使用される生薬の総使用量は、平成26年度
  で若干減少がみられたが(図1)、ヒアリングの結果、会員会社
  の計画生産(前倒し生産)に起因することが判明した。そこで、
  平成20年度は単年度調査であったが、2年間を調査対象とした
  平成21年度以降の使用量について2年毎の平均値をみてみる
  と、この7年間では増加傾向にあることが読み取れる(図2)。
  本報告書については、皆様の研究や活動にご活用頂ければ
  幸いである。







一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 長島 義昌(クラシエ薬品株式会社)



市民公開漢方セミナー(11/14)風景


市民公開漢方セミナー(11/14)
会場での展示風景
Ⅰ.一般用漢方製剤委員会
平成28年10月6日開催
・各部会からの活動報告
・市民公開漢方セミナー(11月14日開催)について
 講演内容、パネル・製品箱陳列等につき検討
・組織変更について、くすり相談部会の移管案について当委員会
 として検討
・その他連絡事項
・当帰川芎製剤承認基準化に向けた国立衛研とのAMED共同研
 究について
*和田生薬製剤委員長より説明
*公開セミナーはテーマとして初めて一般用製剤を取り上げ、当
  委員会は講義を担当。また 生薬製剤委員会と連携し、会場入
  り口にて製品箱・葛根湯パネル・一般漢方処方の確認票の陳列
  展示を実施。担当者より、来場のお客様に説明・紹介を行った。

Ⅱ.くすり相談部会
1.事例報告
  相談、苦情への回答・対応の検討
2.トピックスG
  トピックスの収集と共有化
3.相談事例集Q&A作成
  期日として年度内の完成を目指す
4.組織変更案について
  くすり相談部会の移管案について紹介
  各部会員の意見、捉え方を共有
5.その他
  日薬連安全性委員会くすり相談部会(10/28開催)情報を共有

Ⅲ.処方部会
・ 追加処方使い分け資料内容の検討
・ 痛み領域に使用する31処方について使い分け作業結果の検討を実施。
・ 痛み系漢方使い分けシートを作成した。
・ 新領域の検討
・ 次回は、「口内炎」「目」「耳」などの領域を検討する。
・ 「咳」領域についても、今後検討の予定。

Ⅳ.適正使用推進部会
1.「使用者確認票」裏面英訳作成について
  ・ 担当委員会事前検討内容紹介、たたき台提示と文書フォーム検討
  ・ 対応処方と作成の割り振り(年度内に11処方作成)
2.その他連絡事項、トピックス等
  連絡事項、トピックス紹介、共有化

Ⅴ.その他
♦ Web版「処方鑑別・使用者確認票(仮称)」作成状況
 ・ 国立衛研が処方鑑別シートと使用者確認票と合わせて使うWebコンテンツを現在作成中
 ・ 年度内のコンテンツ完成を目指し、近くベータ版が完了予定
 ・ ベータ版完了後、当委員会へも意見を伺いたい旨連絡をいただいている
 ・ Web版完成次第、日漢協HPへリンクを貼り、活用の予定


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



市民公開漢方セミナー(11/14)
会場での展示風景
生薬製剤の活性化を目標に、生薬製剤の範囲拡大と開発環境の整備について検討を進めており、『当帰川芎製剤(実母散等) 承認基準(案)』と、その提案資料を取りまとめている。また、本承認基準(案)の実現に向けては、国立衛研生薬部袴塚高志部長にご指導いただいており、産官学共同研究で取り組む必要性をご示唆いただいている。

本共同研究を平成29年度から開始できるよう、日漢協内で参加企業を募集し、一般用漢方製剤委員会へは説明とともに案内した(10/6)。その結果、6社から参加申込があり、袴塚先生に報告している。本共同研究が採択されれば、研究班と当委員会で、本承認基準の実現に向けて取り組みたいと考えている。

ここで、承認基準化を進めるにあたって、制度研究部会では「配合型 生薬製剤」の位置づけを明確にするべく、引き続き議論している。製剤開発部会では、本承認基準(案)に基づいて開発された製剤の品質評価を進めるため、各生薬の基礎情報の再整備と提案資料のアップデートを検討している。

また、当帰川芎製剤(いわゆる婦人薬)に関連したレポートの作成を千葉大学 医学部 附属病院 和漢診療科長・診療教授 並木 隆雄 先生にお願いしている。

第19回 市民公開漢方セミナー/日本橋公会堂(11/14)において、広報委員会、一般用漢方製剤委員会と協力し、当委員会も含めた16社の80製品を展示し、一般の来場者に興味を持って見ていただいた。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

9月28日および10月26日に、本年度第3回および第4回原薬エキス委員会を開催した。委員会では、日局キキョウ流エキスおよびカンゾウエキスの改正案について詳細な検討を行った。

1.日局単味生薬エキスについて
  日局キキョウ流エキスおよびカンゾウエキスの改正案について検討している。いずれも製法の項に工業的製
  法を追記することを主眼とし、確認試験(TLCを用いた方法に変更)、純度試験、アルコール数などその他の規
  格項目についても詳細な検討を行っている。さらに継続検討する予定である。

2.局外生規2018の準備
  平成28年10月末に国立衛研生薬部袴塚高志部長から、局外生規2018への新規収載要望や既収載品目の改
  正要望に関する打診があった。委員会で検討したところ、生薬や植物エキスについては新規収載要望がなか
  ったが、アカメガシワエキスなど局外生規2015で収載されたエキス3品目について一部改正要望があった。
  これらについて現在準備中である。
  なお現在、国立衛研を中心に研究が進められている「単味生薬班」で、単味生薬エキスの規格および試験方
  法案が検討されているが、幾つかの品目で規格案等が固まればそれらが新規収載提案されるものと予想され
  る。

3.ISO関連   国際標準化機構(ISO)に対して、平成28年10月、イランから「薬用植物」(Medicinal Plants)に関す
  る新しい技術委員会(TC)設置の提案があったことが、経済産業省から伝えられた。合わせて、この提案に対
  する日漢協の意見が求められた。国際対応WGで対応策が検討され、日漢協回答案の作成に協力した。
  なお、日漢協の回答は、理事会に諮った上で設置反対とし、その他幾つかコメントを付して、平成28年11月経
  産省に提出された。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

コード審査会では、平成27年同様に製品情報概要等の広告審査を行うこととした。平成28年度の製品情報概要等の審査資材を会員会社へ依頼し、10月27日に提供資材の集計と整理を行った。平成28年11月から平成29年1月の間に3回実施する製品情報概要実務部会の審査準備を行った。なお、審査結果は昨年同様に審査会レポートとしてまとめ、会員会社へ配布し、平成29年5月に厚労省へ報告する予定である。


保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

保険薬価協議会は、平成28年9月6日、10月11日(正副会議)、11月8日(正副会議)、12月13日に開催した。また、保険薬価部会は、9月27日、10月18日(協議会と合同会議)、11月17日(協議会と合同会議)、12月22日に開催した。

主たる議題は、「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の研究会U、研究会Vの準備と運営に関する討議と情報共有である。また、中医協の審議状況や日薬連保険薬価研究委員会の活動状況について情報を共有した。

10月26日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「研究会U:高齢者医療」および11月21日に開催された「研究会V:品質確保と安定供給」の運営は、広報委員会、総務委員会、安全性委員会、事務局等の協力を得て無事終了した。なお、「報道関係者向け概要説明会」は広報委員会に担当していただいた。委員の先生方からは、たいへん楽しく夢のある有意義な研究会であるとのご意見をいただいた。

9月16日に開かれた正副会長会、理事会において、8月3日開催の「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「世話人会」、「研究会T」の開催結果と「研究会U」以降の準備状況について報告した。

11月18日に開かれた正副会長会、理事会において、10月26日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「研究会U」の開催結果と「研究会V」の準備状況について報告した。