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日漢協 ニューズレター 99号

(第33巻 第3号)2017年1月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1.平成28年度「事業報告」・「予算見込」の取りまとめと平成29年度「事業方針」・「事業計画」・「予算計画」の
  検討と取りまとめを行った。
2.『中長期事業計画2012(5ヵ年計画)』の総括(成果と課題)の取りまとめと『中長期事業計画2017(5ヵ年計画)』
  の到達目標の取りまとめを行った。
3.諸規程等については、①「特定個人情報取扱規程」②「個人情報取扱規程」③「講師等の旅費交通費に係る
  内規」④「特定個人情報保護に関する基本方針」を新たに策定し、理事会もしくは正副会長会において承認さ
  れた。
  また、個人番号(マイナンバー)の取扱いについては、第三者機関への委託等、厳重な管理について取りまと
  めた「個人番号(マイナンバー)の取扱い」要領を策定し、正副会長会において承認された。
4.講演会の開催については、平成29年に開催する講演会の取り組み(案)を正副会長会においておおむね承認
  された。

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

国際標準化機構(ISO)に中国伝統医薬の国際標準化を議論する専門委員会(ISO/TC249)の生薬に関わるワーキンググループ(WG1) の会議が中国・上海で11月21日に開催された。会議は、中国、韓国、ドイツなどから参加し、生薬原料に係る新たな標準化案を検討段階に進めるか議論が行われた。日本東洋医学サミット会議の先生方と協力し、日本薬局方などの国内法に影響が生じないよう、検討に加わっている。

技術委員会
委員長 松本 和弘(株式会社ツムラ)

漢方処方エキスの日局収載については、日局18の収載候補18品目のうち優先検討品目として、温清飲、呉茱萸湯、辛夷清肺湯、白虎加人参湯および麻黄附子細辛湯5処方のエキスが現在検討されている。

日局17で一部各条に規格設定された重金属個別分析に関する論文2報が「原子吸光光度法によるオウレン(末)、黄連解毒湯エキス及び柴胡桂枝湯エキスの鉛分析と小青竜湯エキスのカドミウム分析」および「漢方処方エキス中のヒ素、カドミウム、鉛及び水銀の実態調査」と題して『生薬学雑誌』(第70巻第2号、2016年)に掲載された。併せて、原子吸光光度法と誘導結合プラズマ発光分光分析法による鉛とカドミウムの分析データが、インフォメーションとして同雑誌に情報提供された。

また、2012年度を対象期間として、日漢協会員会社に対して実施した残留農薬自主基準に関する第4回実態調査の結果が「漢方製剤、生薬製剤及び生薬の残留農薬について(第4報)日漢協の残留農薬自主基準に関する実態調査」と題して、同雑誌に同時掲載された。

「医薬品品質システム」および「品質リスクマネジメント」に関する厚生労働科学研究に参画しているが、その成果の一端として漢方・生薬製剤に特有な品質リスクアセスメントの事例が第36回医薬品GQP・GMP研究会において報告された。また、厚生労働科学研究「GMP省令改正」では、現在ICH Q10の取り込みについて検討が行われている。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

1.医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の対応について
  日薬連から、「医薬品の製造販売業における管理の確実な実施について(依頼)」(平成28年9月7日付け日
  薬連発第640号加盟団体宛て、日薬連発第641号加盟団体会員企業代表者宛て)が発出され、医薬品の品
  質管理および製造販売後の安全管理業務の確実に実施されるよう、製造販売業の関係法令、責任体制、
  社内体制の確認を依頼された。

  また日薬連・薬制、品質および安全性3委員会より「製造販売業管理に関する実態調査について(依頼)」(平
  成28年9月8日付け日薬連発第645号)が発出され、製造販売業に係る三役体制を中心としたガバナンスの実
  態を把握するとともに、その結果に基づき必要に応じた改善策を検討するために、アンケートが実施された。
  調査結果は、「製造販売業管理に関する実態調査の結果について」(平成28年11月8日付け日薬連発第779
  号)で報告された。

2.一般用漢方製剤等の地方委任に関する検討
  一般用漢方製剤(日局収載28処方)は平成28年度中、生薬単味製剤は平成29年度中に、承認権限が都道府
  県に権限委譲される予定である。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)

1.医療用医薬品添付文書新記載要領について
  医療用医薬品添付文書新記載要領は平成28年度末には通知されると思われるが、それに合わせて安全性
  委員会では主な処方の新記載要領(案)を作成し、検討を行うこととした。また、添付文書届出制に伴い、XML
  作成方法や届出制の仕組み等の情報共有を図るため、平成29年1月の委員会で業者による勉強会を計画し
  ている。

2.医療用漢方製剤の英語版くすりのしおり作成について
  くすりの適正使用協議会(RAD-AR)と相談して医療用漢方製剤の英語版くすりのしおりを作成し、随時、
  RAD-ARのホームページへ掲載する手続きを行っている。また、会員企業が内容を共有できるように「使用上
  の注意」のみでなく、全ての項目で利用可能とした。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1.一般市民への啓発活動(平成28年9月〜12月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 21件
2)一般用ホームページ新規掲載事項 13件(トピックス7件)
3)電話対応 7件
4)漢方啓発セミナー
  ①第68回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    9月16日 第199回理事会において「市民公開講座開催の協力依頼」の審議承認を得る
  ②第19回日漢協市民公開漢方セミナー
    日時 11月14日18:30〜20:00
    場所 日本橋公会堂
    演題 「漢方は素晴らしい! 漢方薬の特長」
    講師 長島 義昌 委員長(日本漢方生薬製剤協会一般用漢方製剤委員会)
    参加156名(うち報道関係8名)

2.マスコミへの対応
1)9月から12月にかけて46件対応した。
  (うち、30件「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」への参加依頼)
2)日本農業新聞、NHK(大分)、朝日新聞(秋田)、雑誌「農業経営者」
  薬用作物国内栽培推進関連の取材対応
3)読売新聞(医療部)漢方治療シリーズ特集に関する取材対応
4)ラジオ日本の医療・介護関係番組に加藤会長出演に関連する対応
5)「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」
  10月26日「研究会U」概要説明会 出席記者 14社(15名) 3社掲載
  11月21日「研究会V」概要説明会 出席記者 17社(17名) 1社掲載
6)「薬用作物の産地化に向けた地域相談会」(関東地域:さいたま市会場)
  終了後記者会見 出席記者 3社(3名) 2社掲載

3.制作物
1)ニューズレターNo.98を発刊
2)日漢協ガイド2016制作
3)English Guide 2016制作

4.ホームページ企画部会活動
1)日漢協HPにトピックス7(公式HP 7件)記事掲載
2)日漢協HPリニューアル検討

5.その他
日漢協関連記事・番組およびHP更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に40件の情報提供を実施した。

表紙の応募作品  今回惜しくも選に漏れた作品をご紹介します。
【麗峰】
古い写真ですが、お正月用に富士山の写真を投稿致します。朝方の撮影で、照らし出される富士山の美しさと、その時の冷たさは今でもハッキリと覚えています。この撮影の6日後に東日本大震災が発生しました。
【ディレクター G.T. ムーア】
北の国の温室で見つけた「ネッタイスイレン(熱帯睡蓮)」です。
【冬瓜(とうがん)】
冬瓜と書くので冬の野菜のようですが、旬は夏。夏に収穫し切らずに冷暗所で保存すれば、冬までもつのでこの名前になったそうです。95%以上が水分で低カロリーのため、ダイエットや糖尿病の人でも安心の野菜です。生薬は種子(冬瓜子)で消炎、排膿、去痰、利尿などの効能があります。
【結集】
野生の「花ニラ」です。名前の由来は「美辣(みら)」が「にら」に変化したとも…。花が「結集」しているのを見ると生命力を感じます。
【葛花】
風邪で良く使われる葛根湯の原料である『葛』の花です。葛の花も香りが良く『葛花』として二日酔い等に使われるようです。花の香りに誘われてたくさんの虫が集まっていました。
【カネノナルキ】
日当たりの具合なのか、水やりの加減なのか、毎年花が咲くわけではありません。花が長持ちするので、1月から3月頃まで楽しむ事が出来ます。

【サネカズラ】
潮風のあたる、冬の陽の照らされて、赤い実が印象的でした。サネカズラ(Kadsura japonica、マツブサ科)はビナンカズラともいい、蔓から出る粘液を整髪料として使い、果実は、南五味子としてかつて五味子の代用に使用されたことがあったようです。古くから歌にも詠まれ、百人一首にも「名にし負はば 逢坂山のさねかづら 人に知られで くるよしもがな」(藤原定方)などで知られています。
※皆さんフルってご応募ください!!