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日漢協 ニューズレター 100号

(第34巻 第1号)2017年5月

業態別会議


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)



医療用漢方製剤委員会 集合写真


流通適正化部会 集合写真


有用性研究部会 集合写真
Ⅰ.医療用漢方製剤委員会
   委員会メンバーの協力のもと、「漢方製剤の記載を含む診療
   ガイドライン」の調査を行った。今後、年2回のペースで実施し
   ていくこととした。

Ⅱ.流通適正化部会
   11月に実施した「コード理解促進月間」の会員会社へのアン
   ケートを行った。
   平成28年度は製薬協で行っている内容を参考に実施した
   が、アンケート結果からは日漢協の独自性を出して行うべきな
   どの意見を踏まえ、平成29年度のコード理解促進月間につい
   ては再考することとした。
   2月13日の部会終了後に(株)じほう 佐下橋氏より「医療制
   度改革決定プロセスと経済財政諮問会議」と題してご講演い
   ただいた。当日の聴講者は会員各社から27名の参加があ
   り、情報を共有した。

Ⅲ.教育研修部会
   1.MR漢方教本Ⅱの「学習確認のためのドリル」を改訂し、P
     DFとして掲示した。ファイルは、フォーマットを統一し解答
     付と解答なしの2パターンを制作し、使いやすくした。MR教
     本ⅡのPDFファイルと共に、MR教育研修に活用いただき
     たい。
   2.2月2日(木)教育研修部会研修会を開催した。MR漢方教
     本Ⅰについて、改訂あるいはデジタル化の可能性と問題
     点を話し合った。今後は会員会社にアンケートを行い、ニ
     ーズについて調査を行うと同時に、具体的に制作に必要な
     課題を議論して行く予定である。
   3.来期の定例部会では、今期よりもビジネスマナーやインスト
     ラクションなどの教育研修を充実させたいと考えている。また、薬用生薬を学ぶことが出来る植物園の視
     察を実施する。これまで視察を行った植物園の一覧を作成して活用していただけるように考えている。

Ⅳ.有用性研究部会
   1.PMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報(2016年5月11日時点)を元に「医療用漢方製剤
     2016-148処方の添付文書情報-」(2014年版の改訂)の冊子を作成した。日漢協ホームページにも製
     本印刷用としてPDFを公開した。
   2.日本東洋医学会EBM委員会への協力として、「漢方治療エビデンスレポート」のAppendix 2015を公開
     した。主に2014年に論文掲載された29の漢方薬のRCTを追加した。次回改訂は、EKAT 2016として
     全面改訂を夏頃に予定している。


生薬会議
生薬委員会 委員長 浅間 宏志(株式会社ウチダ和漢薬)



薬用作物産地支援体制整備検討会
の様子


上記検討会委員の先生方


生薬委員会 部会風景
Ⅰ.農林水産省の平成28年度予算「薬用作物等地域特産作物
   産地確立支援事業」の実施結果とその評価について

   一般社団法人全国農業改良普及支援協会と当協会が共同で
   設置した“薬用作物産地支援協議会”は、3月1日、国立研究
   開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 薬用植物資源研究セ
   ンター長の川原信夫先生をはじめとする薬用作物に関する専
   門家の先生方を迎え、第2回薬用作物産地支援体制整備検
   討会(以下、検討会)を東京赤坂の三会堂ビルにて開催した。

   検討会では、平成28年度農林水産省の標記支援事業の課
   題である事前相談窓口の設置、地域相談会の実施、栽培技
   術研修会の実施および調査・分析について、それぞれ結果報
   告があり、また結果の評価について活発な意見交換が行われ
   た。日漢協は、主に事前相談窓口の設置と地域相談会の実
   施を担っており、これらについては良好な評価をいただいた。
   本活動で得られた知見は今後の活動に反映させていきたい。

Ⅱ.生薬(薬用作物)の生産拡大に関する要望票2016について
   農林水産省の上記支援事業の当協会担当課題である“薬用
   作物の産地化に向けた地域相談会”(以下、地域相談会)が
   昨年12月に終了し、その後生産者サイドから実需者とのマッ
   チングを目指す要望票(試作栽培や生産栽培、あるいは成果
   物の販売希望を示したもの)が当協会に寄せられた。
   昨年度までのブロック会議のときは一般的・抽象的な内容の
   要望票が多かったが、今回の要望票は、上記事前相談窓口
   に寄せられた質問や問い合わせ、地域相談会での個別相談
   などの対応が活かされ、種苗の入手や試作状況、今後の計
   画などより具体的な内容が示されている。寄せられた要望票
   の約7割で、現在折衝が開始されている。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 長島 義昌(クラシエ薬品株式会社)



一般用漢方製剤会議 集合写真
Ⅰ.一般用漢方製剤委員会
   平成29年1月24日(火)開催
   ・各部会からの活動報告。
   ・来年度、くすり相談部会が安全性委員会に移管されることに
    ついて合意された。
    *委員会でのくすり相談部会の活動報告は継続予定。
   ・くすり相談部会移管に伴う業務分掌の検討。
   ・中長期計画2012の最終報告。
   ・平成29年度事業計画案、予算案の検討。
   ・市民公開漢方セミナー(11月14日開催)の振返り、今後に向けて課題の検討。
   ・その他連絡事項。

Ⅱ.くすり相談部会
   1.事例報告
     ・相談、苦情への回答・対応の検討。
   2.トピックスG
     ・トピックスの収集と共有化。
   3.相談事例集Q&A作成
     ・約50例の紹介を予定。年度内の完成を目指す。
     ・冊子配布ではなく、日漢協ホームページへ掲載を行う。
      *随時更新・メンテナンスが可能。
   4.その他
     ・一般薬連「お客様相談業務に関するアンケート」は2/28に結果配信が行われた。
     ・一般用漢方製剤委員会から安全性委員会への移管にあたり、改めて部会員募集を行った。

Ⅲ.処方部会
   1.追加処方使い分け資料内容の検討
     ・「口内炎」、「目」、「耳」領域に使用する22処方、「咳」・「のど」領域に使用する18処方について使い分
      け作業結果を検討し、使い分けシートを作成した。
   2.新領域の検討
     ・追加81処方について各論検討は終了。次回からはまとめ作業を実施予定。

Ⅳ.適正使用推進部会
   1.「使用者確認票」裏面英訳作成について
     ・進捗状況、疑義、気付きをもとに議論、文書フォーム形式を確定。
     ・繁用11処方につき文書フォーム形式にて作成。監修依頼中。
   2.その他連絡事項、トピックス等
     ・連絡事項、トピックス紹介、共有化。

Ⅴ.その他
   1.Web版「漢方セルフメディケーション」
     ・国立衛研は「処方鑑別シート」で処方を選び、「使用者確認票」で服用の可否を確認するようなWebコン
      テンツ「漢方セルフメディケーション」を作成。
      平成28年1月に完成、公開された。
     ・日漢協HPにリンクを張りバナー表示にて対応。
     ・β版完成時、適正使用部会より意見を取りまとめ国立衛研へフィードバックを行った。提案した意見の一
      部は完成版に反映された。
   2.日薬連安全性委員会くすり相談部会参加
     平成28年1月27日(金)14:00〜17:00
     東京薬事協会
     ・各加盟団体(9団体)の活動報告を実施、情報を共有。
     ・医薬品相談事業担当者連絡会(12/14実施)でのPMDA・薬剤師会・日薬連の活動報告内容について
      情報共有。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



並木先生による講演会(2017/3/28)


生薬製剤委員会 集合写真
生薬製剤の活性化を目標に、その範囲拡大と開発環境の整備について検討を進めており、「当帰川芎製剤(実母散等)承認基準(案)」と、その提案資料を取り纏めているが、引き続き、制度研究部会では本承認基準(案)の収載生薬の組み合わせについて、承認前例や既存の承認基準の情報を基にマトリクス表を取り纏めている。製剤開発部会では、本承認基準(案)への新たな収載候補生薬についての基礎調査と提案資料のアップデートを検討している。

また、当帰川芎製剤(いわゆる婦人薬)に関連したレポートの作成を千葉大学医学部附属病院 和漢診療科長・診療教授 並木 隆雄 先生にお願いしており、これに関連して、「東西医学の融合の観点から考えた新規一般用生薬製剤創薬のヒント−婦人薬を中心に−」と題した講演会を平成29年3月28日にKKRホテル東京で開催した(Web「日漢協トピックス」に掲載)。他委員会からの参加者も含め33名の聴講者があり、活発な意見交換が行われた。婦人薬の見直し、すなわち当帰川芎製剤における新たな生薬の組み合わせを考える良い機会となった。

ここで、本承認基準(案)の実現に向けては、国立衛研袴塚高志生薬部長の指導で、平成29年度 日本医療研究開発機構(AMED)の創薬基盤推進研究事業の官民共同研究の1つとして採択された「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤の開発研究」(配合生薬製剤班)として取り組まれることとなった。今年度から新たに始まる共同研究からの学びを生かしながら、引き続き、当帰川芎製剤などの生薬製剤の活性化に向けて取り組んでいきたいと考えている。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)



原薬エキス会議 集合写真
平成28年12月7日および平成29年2月22日に、平成28年度第5回および第6回原薬エキス委員会を開催した。
委員会では、中長期事業計画2012の原薬エキス委員会担当部分のまとめ、平成28年度事業報告および平成29年度事業計画案などについて検討した。また、日局キキョウ流エキスおよびカンゾウエキスの改正案について、詳細な検討を行った。

1.中長期事業計画
  中長期事業計画2012については、当委員会担当の課題「原
  薬エキスの規格・試験法の設定」について、この5年間の活動
  成果をまとめた。局外生規への初の単味生薬エキスの収載、単味生薬班で検討された「生薬のエキス製剤
  の製造販売承認申請に係るガイダンス」などについて、報告書に記載した。なお本報告については、まとめ役
  の一般用漢方製剤委員会経由で総務委員会に提出した。
  また、中長期事業計画2017(案)についても検討し、併せて総務委員会に提出した。

2.事業報告および事業計画案
  原薬エキス会議の平成28年度事業報告案および平成29年度事業計画・予算案について、委員会で検討
  後、併せて総務委員会に提出した。

3.日局単味生薬エキスについて
  日局キキョウ流エキスおよびカンゾウエキスの改正案について検討中である。いずれも製法の項に工業的製
  法を追記することを主眼に、その他TLCを用いた確認試験への変更、並びに純度試験(ヒ素)、アルコール数
  など新規規格項目を設定する方向で、詳細な検討を行っている。

4.局外生規2018について
  平成28年10月に国立衛研袴塚高志生薬部長から、局外生規2018への新規収載および既収載品目の改
  正要望の取りまとめ、次いで平成29年3月に「局外生規2018検討WG」(以下、検討WG)への参加要請が
  あった。
  委員会で検討し、局外生規2015で初めて収載されたアカメガシワエキスなど3品目の単味生薬エキスの一
  部改正要望を提出した。
  また局外生規2018では、多数の単味生薬エキスの新規収載が予想されることから、検討WGへの当委員会
  からの参加者は複数名とすることとした。


コード審査会
代表委員 松塚 泰之(クラシエ薬品株式会社)

コード審査会では、製品情報概要等の広告審査を平成28年11月から3回に渡って製品情報概要実務部会で行った。平成28年度の製品情報概要等の審査対象資材は会員会社へ依頼し、提供された資材(一部広告はモニタリング)である。合計47資材で、製品情報概要が21資材、広告が26資材であった。審査結果は「不適切」0件、「好ましくない」0件、「話題」11件、「可」36件であった。昨年に比べて「好ましくない」は5件減少、「話題」が3件減少した。なお、審査結果については第202回理事会で会員会社へ報告し、厚生労働省へは平成29年5月に審査会レポートを持参して報告予定としている。


保険薬価協議会
委員長 丸木 希望(株式会社ツムラ)

保険薬価協議会および保険薬価部会は、状況に応じて下記の会議を開催した。

1月17日 保険薬価協議会
1月31日 保険薬価協議会・保険薬価部会 正副委員長会
2月7日 保険薬価協議会・保険薬価部会 合同会議
2月23日 医療用生薬関係会社 不採算品再算定対応ワーキング
3月7日 保険薬価協議会・保険薬価部会 合同会議
3月23日 保険薬価部会



保険薬価協議会 集合写真
2月7日の合同会議までの主たる議題は、「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「フォーラム」の準備と運営に関する討議と情報共有である。2月23日以降は、今後の薬価制度改革に対する具体的な対応方法を協議した。
また、中央社会保険医療協議会の審議状況、日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会の活動状況に関し情報を共有した。

2月9日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「フォーラム」では、横倉義武 日本医師会 会長の特別講演、佐藤弘 日本東洋医学会 会長の指定講演の後、「研究会
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ」の「報告と提言」をそれぞれの総合司会の労を担っていただいた、北島政樹 国際医療福祉大学 副理事長・名誉学長、鳥羽研二 国立長寿医療研究センター 理事長、近藤達也 医薬品医療機器総合機構 理事長からいただいた。
最後に、本研究会にご参加いただいた全ての先生によるディスカッションが行われ、研究会の提言骨子がとりまとめられた。
運営は、広報委員会、総務委員会、安全性委員会、生薬委員会、一般用製剤委員会、生薬製剤委員会、有用性研究部会、流通適正化部会、事務局の協力を得て無事終了した。なお、「報道関係者向け説明会」は広報委員会に担当していただいた。
当日はNHKの収録もあり、その内容は3月18日にEテレで放送された。

3月17日には、本研究会会長の髙久史麿 日本医学会 会長と代表世話人の北島政樹 国際医療福祉大学 副理事長・名誉学長から、研究会の提言書を発表していただいた。

1月20日に開かれた正副会長会、理事会において、11月21日開催の「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「研究会Ⅲ」の開催結果と「フォーラム」の準備状況について報告した。

3月17日に開かれた正副会長会、理事会においては、2月9日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の「フォーラム」開催結果について報告した。また、3月末に日本製薬団体連合会に提出した、「平成30年度の薬価改定並びに薬価算定ルールの見直しに係る日本漢方生薬製剤協会の意見(案)」のとりまとめについて報告した。

3月23日には上記意見書を、日漢協発第155号として日本製薬団体連合会宛て提出した。