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日漢協 ニューズレター 100号

(第34巻 第1号)2017年5月

機能別委員会


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)



総務委員会 集合写真
1.平成28年度「事業報告」の取りまとめと調整を行った。
2.平成29年 年事業計画(案)を策定し、第202回理事会・第47回
  正副会長会に上程して承認された。
3.「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」の最終報告の取りまと
  めと調整を行い、第202回理事会・第47回正副会長会に報告
  した。
4.中長期事業計画2017(5ヵ年計画)(案)を策定し、第202回
  理事会・第47回正副会長会に上程して承認された。
5.平成28年度予算計画に基づく予算執行状況の検証と確認を
  行った。
6.平成29年度予算計画(案)の検証と確認を行った。
7.出張旅費規程の一部改正(案)を策定し、第201回理事会・第46回正副会長会に上程して承認された。
8.入会規程の一部改正(案)を策定した。
9.組織の見直しについて委員長会で協議し、くすり相談部会を一般用漢方製剤委員会から安全性委員会に移
  管することとし、第202回理事会・第47回正副会長会に報告した。
10.改正個人情報保護法の対応について、日薬連個人情報委員会に参画し、ガイドライン改訂の検討を行った。
   また、進捗状況を第202回理事会・第47回正副会長会に報告した。
11.第202回理事会後、以下のとおり講演会を開催した。
   演題:「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」の振り返りと今後の課題
   講師:一般社団法人 日本東洋医学会 会長 佐藤 弘 先生

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)



国際委員会 集合写真
国際標準化機構(ISO)に中国伝統医薬の国際標準化を議論する専門委員会(ISO/TC249)の生薬に関わるワーキンググループ(WG1)の会議が中国・上海で11月21日に開催された。会議は、中国、韓国、独などから参加し、生薬原料に係る新たな標準化案を検討段階に進めるか議論が行われた。日本東洋医学サミット会議の先生方と協力し、日本薬局方などの国内法に影響が生じないよう、検討に加わっている。


技術委員会
委員長 松本 和弘(株式会社ツムラ)



株式会社三光丸GMP適合工場見学
漢方処方エキスの日局収載については、日局18に向けた収載候補18品目のうち白虎加人参湯と呉茱萸湯2品目を、日局17第二追補で収載すべく優先品目に選定し、現在試験法等を精力的に検討している。

厚生労働科学研究「GMP,QMS,GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」において、当委員会から「品質リスクマネジメント及び医薬品品質システムに関する研究」に参画し、管理モデルの作成に協力した。また、「GMP省令改正」についても継続検討中である。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1.一般用漢方製剤等の地方委任について
  平成29年3月28日告示により、一般用漢方製剤のうち日局収載漢方処方エキス28処方については製造販
  売の承認の権限が都道府県知事に委任された。それに伴い、「一般用漢方製剤承認基準」(平成24年8月
  30日審査管理課長通知)は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」(平成29年3月28日医薬・生活衛生局
  長通知)に名称が改められた。
  また一般用生薬製剤(煎剤用)は平成29年度中に、承認権限が都道府県に権限委譲される予定である。

2.日薬連・法規制合理化検討プロジェクト
  製造実態一斉点検後、法規制の合理化を検討するためのプロジェクトにおいて、具体的な検討を行うタスク
  フォースが設置され、承認事項の変更手続きなど各課題について検討している。

安全性委員会
委員長 塚本 理史(株式会社ツムラ)



安全性委員会 集合写真
1.平成29年1月 医療用漢方製剤半夏瀉心湯の「使用上の注
  意」改訂

  医療現場において、口内炎に用いる半夏瀉心湯の服薬コンプ
  ライアンスを上げることを目的に、以下の通り、使用上の注意
  に「7.適用上の注意」を新設する改訂を実施した(錠剤除く)。
  7.適用上の注意
  服用時:口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんで
  ゆっくり服用することができる

2.医療用医薬品添付文書新記載要領について
  医療用医薬品添付文書新記載要領の通知発出に関連し、添付文書届出が平成31年4月から可能となる
  様、PMDAのシステム改修が検討されている。添付文書届出制に伴い、XML作成方法や届出制の仕組み等
  について、日薬連安全性委員会等と情報の共有化を図っている。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)



広報委員会 集合写真
1.一般市民への啓発活動(平成29年1月〜4月)
1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 11件
2)一般用ホームページ新規掲載事項 10件(トピックス3件)
3)電話対応 7件
4)漢方啓発セミナー
  ①第68回東洋医学会学術総会における市民公開講座
    4月4日 日漢協ホームページに開催案内を掲載
    会員会社にリンクの依頼
  ②第20回日漢協市民公開漢方セミナー
    4月5日 麻布ミューズクリニック 院長 玉田真由美先生を
    訪問し講師依頼

2.マスコミへの対応
1)1月から4月にかけて13件対応した。
  (うち、8件「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」への参加依頼)
2)NHKエンタープライズ、Eテレ「TVシンポジウム」番組作成
3)日経新聞(厚労記者会)「役割高まる漢方」というタイトルの医療記事企画
4)読売新聞(熊本)生薬栽培に関する取材
5)薬事日報「薬用作物の産地化に向けた地域相談会」企画
6)「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」
  2月9日「フォーラム」 出席記者 25社(35名)5社掲載 1社TV番組放映
  3月17日「提言書発表説明会」 出席記者 13社(16名)3社掲載
  3月17日「日漢協講演会」 出席記者 9社(9名)

3.制作物
1)ニューズレターNo.99を発刊

4.ホームページ企画部会活動
1)日漢協HPにトピックス6(公式HP 3件)記事掲載
2)日漢協HPリニューアル検討

5.その他
日漢協関連記事・番組およびHP更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に39件の情報提供を実施した。

日漢協事務局


日漢協事務局一同