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日漢協 ニューズレター 100号

(第34巻 第1号)2017年5月

100号記念企画①
中長期事業計画2012(5ヵ年計画)の成果


1.原料生薬の品質確保と安定確保の推進

  (1)原料生薬の品質確保の強化
     ・ 「薬用植物残留農薬検討会」(座長:川原信夫先生)で農薬の残留上
       限値のとりまとめに協力
     ・ 会員会社に残留農薬に関する調査を実施し、結果をまとめた論文が
       生薬学雑誌に掲載
     ・ 日局原案審議委員会および局外生規検討委員会に委員を派遣
       日局十七に5品目が新規収載(合計33品目収載)
       局外生規2015に14品目が新規収載
       日局既収載生薬の見直し、6品目が規格変更
       日局の一般試験法について国際調和法に準じた改訂案等を提出、
       日局十七に収載
     ・ 生薬管理責任者の育成を図るため研修会を実施、42名に修了書を
       授与

  (2)原料生薬の安定確保の推進
     ・ 厚労省、農水省、日漢協で「薬用作物に関する情報交換会」開催
     ・ これを受け「薬用作物の産地化に向けたブロック会議(全国8ブロッ
       ク)」3年間開催
     ・ 34団体・個人とのマッチングが成立
     ・ 全国農業改良普及支援協会と「薬用作物産地支援協議会」を設置
     ・ 事前相談窓口を設置、全国8カ所で地域相談会を開催
     ・ 原料生薬使用量等調査、中国産生薬の価格指数調査を実施
     ・ 日漢協GACP「薬用植物の栽培と採取、加工に関する手引き」をまとめる
     ・ 農水省「薬用作物産地支援体制整備事業」の栽培技術研修会に参画し、演者を派遣
     ・ 中国で使用されている農薬の使用実態を調査し、生薬学雑誌に投稿
     ・ 日薬連ワシントン条約関係連絡会に委員を派遣

2.一般用漢方製剤・生薬製剤等の開発と育成活動の強化

  (1)一般用漢方製剤承認基準への対応を図る
     ・ 「一般用漢方製剤承認基準」平成22年から平成24年までに81処方追加
       (294処方)
  (2)漢方エキス製剤の日局収載に伴う一般用漢方製剤・生薬製剤の対応を推進する
     ・ 漢方エキス製剤の日局収載時Q&A発出にあたり、医薬品審査管理課および
       PMDAと調整
  (3)一般用漢方製剤・生薬製剤および生薬の許認可に関する対応を推進する
     ・ 「一般用生薬・生薬製剤を活性化するための要望書」を一般薬連から厚労省に
       提出
     ・ 生薬製剤等に配合されている単味生薬エキスの記載整備の考え方を会員会
       社に周知
  (4)原薬エキスの規格・試験の設定に関し適確に対応推進する
     ・ 局外生規2015の検討WGおよび検討委員会に参加
     ・ AMED研究の「単味生薬班」に参加
     ・ 「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」作成に協力
  (5)一般用医薬品の販売制度に関連した調査研究を推進し、関係団体として協力して対応する
     ・ 「安全に使うための漢方処方の確認票」シート作成協力により39処方のシート完成
     ・ 上記確認票の実用化調査を行い評価確認、また、JAPANドラッグストアショーで一般消費者に周知活動を実施
     ・ 「一般用漢方製剤 相談事例集Q&A」発行
     ・ 一般用漢方処方承認基準から領域ごとに使用促進資料を作成(10数領域)
     ・ 「一般用漢方薬情報シート(英語版)」作成(繁用11処方)

3.漢方製剤等の安全性確保と適正使用の推進

  (1)安全性情報の会員会社間における一層の共有化を図り、会員各社の安全対策
     を強化する
     ・ 医療用漢方製剤の「使用上の注意」の統一改訂を12回行い、適正使用情報を
       配信
  (2)一般用漢方製剤「使用上の注意」に関する指針となる小冊子を作成する
     ・ 「一般用医薬品添付文書記載要領ガイドブック」改訂版の発行に編集委員とし
       て参画
  (3)会員会社の医薬情報担当者(MR)に対して安全性に関する教育を徹底する
     ・ MR漢方教本の教育用スライドと、処方学習用DVDを作成
     ・ MR漢方教本Ⅱおよび学習確認用のドリルを改訂、会員専用ページに掲載
  (4)「医療用医薬品添付文書の記載要領」の検討を行う
     ・ 「医療用医薬品添付文書の記載要領」改正に向けて、行政・業界検討グループに委員を派遣

4.漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータの集積

  (1)漢方製剤・生薬製剤・生薬に関するエビデンスデータを幅広く集積し、日本東洋
     医学会が推進する
     臨床エビデンスレポートのまとめや、エビデンスデータの国内診療ガイドラインへ
     の反映作業に協力する
     ・ 「漢方治療エビデンスレポート(EKAT)2013」「EKAT Appendix2014」
       「EKAT Appendix2015」を公開
     ・ 「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン(KCPG)2013」
       「KCPG Appendix2014」「KCPG Appendix2015」を公開
     ・ 「医療用漢方製剤 添付文書情報」の公開と改訂


5.漢方製剤・生薬製剤・生薬の国際調和と国際交流

  (1)関係国(特に中国)と定期的国際交流を図り、相互理解と関係向上に
     努める
     ・ 訪中団が中国政府機関等へ訪問し、情報交換を緊密に行うことが重
       要であるとの認識を共有
       2012年 中国医薬健康産業股份有限公司訪日団と交流
       2013年 中国医保商会を中心とした訪日団と交流
             中国医薬健康産業股份有限公司訪日団と交流
       2014年 訪中団中国政府機関等7団体と交流
       2014年 中国甘粛省農業科学院訪日団と交流
       2015年 中国医保商会を中心とした訪日団と交流
       2016年 訪中団中国医保商会傘下の企業と交流
  (2)国際的な情勢を把握、解析し、各委員会と協力し、会員へ情報を発信
     する
     国内外の関係会議(ISO/TC249、Access and Benefit-Sharing
     など)に委員派遣、情報発信
  (3)ISO/TC249への対応を行う
     ・ 中医薬の国際標準化案において、漢方製剤等に関わる検討情報を
       入手し、国際対応WGで検討
     ・ 厚労省、国立衛研などの関係機関に指導を仰ぎ、JLOM主催の国
       内委員会等に参画
       2012年 第3回本会議(韓国)、WG2会議(ドイツ2回)、臨時会議
             (中国)
       2013年 第4回本会議(南アフリカ)、WG1会議(中国)、WG2Web会議、打合せ会議(韓国)
       2014年 第5回本会議(日本)、WG2Web会議、WG2会議(ドイツ)、本会議において、漢方製剤の現状、
             安全性等についてパネル展示
       2015年 第6回本会議(中国)、WG2Web会議
       2016年 第7回本会議(イタリア)、WG1第8回会議(中国)
  (4)生物多様性条約、特にABSなどの国際的対応を行う
     ・ 環境省主催の「名古屋議定書に係る国内措置のあり方検討会」に委員を派遣
     ・ バイオインダストリー協会主催の「生物多様性条約総合対策事業タスクフォース委員会」に委員を派遣
     ・ 2014年 有識者を集め、日漢協主催の勉強会を開催
  (5)PIC/Sなどの国際的対応を行う
     ・ 漢方GMPをPIC/Sと整合性を合わせる検討に協力
     ・ 「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理および品質管理に関する基準」(日薬連自主基準)発出
  (6)三極の局方調和(ICH)やFHHなど、国際調和の動向に適確に対応する
     ・ ICH(医薬品規制調和国際会議)に対応する製薬協の検討に参画
     ・ FHH(生薬・薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会)にて情報提供

6.医療関係者および患者・消費者などに対する啓発活動の強化

  (1)対象者や内容、開催時期などを工夫して効果的な講演会・セミナー等を実施する
     ・ 日本東洋医学会学術総会において学会と共催による市民公開講座を実施
       集客、受付、資料提供など協力し、5年間で約1,600人の一般市民が参加
     ・ 協会単独開催の市民公開漢方セミナーでは、5年間で約1,400人の一般市
       民が参加
     ・ 2016年小冊子「漢方で すこやか生活」を作成し、会員会社のイベントを通じて
       約7,000部配布
  (2)日漢協ホームページを活用して、患者・消費者などに対する啓発活動を一層推
     進する
     ・ コンテンツ整理とユーザーが必要とする情報にたどり着きやすいよう、マイナー
       チェンジを実施
  (3)漢方、生薬製剤、生薬などの用語解説を含めた業界PRツールの作成と、それを
     用いた啓発活動を展開する
     ・ 報道やWebサイトにおける漢方医学・漢方薬の誤認識を正すため、報道各社
       担当者と面談
  (4)日漢協HP、会員専用ページおよびニューズレターの活用用途を明確にし、効果的な情報提供を推進する
     ・ 会員専用ページとスケジューラーの利便性向上のため新システム導入
     ・ 協会活動内容および協会関連記事等の情報発信の充実

7.日漢協としての団体活動の強化

  (1)日漢協が漢方製剤・生薬製剤・生薬を代表する団体となるべく、その活動を強化
     するとともに、日薬連など関係諸団体との連携強化を図っていく
     ・ 医薬品医療機器等法施行に伴い、安対課の指導のもと医療用刻み生薬の被
       包届出運用の仕組みを作成
     ・ 日漢協創立30周年記念プロジェクトを設置し、式典開催や記念史制作等を実
       施した
     ・ 東京電力福島第一原子力発電所事故に伴う補償問題検討チームを設置し対
       応した
     ・ 医療用漢方製剤等の存続と持続的な成長により、国民の医療向上に寄与し、
       業界の健全な発展を目的に保険薬価協議会を設置
     ・ 「原料生薬価格の変動に連動する新たな再算定ルール」の提案
     ・ 「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」を東洋医学会と共催で
       立上げ、3回の研究会を経て提言書をまとめるフォーラムを開催し、産官学連
       携のもと諸問題を解決し国民医療への貢献を一層推進していく気運の醸成
  (2)新医薬品産業ビジョンとそのアクションプランに対し、適確な対応を図る
     ・ 医薬品産業ビジョンについて、漢方製剤等の主要な将来的な課題を検討し、結
       果を当局に提出
     ・ 厚労省作成の「医薬品産業強化総合戦略」に漢方薬の役割と原料生薬栽培に
       ついて記載
  (3)事務局機能を強化するとともに、組織機能の充実を図る
     ・ 協会を取り巻く環境変化に対応するため、30の規程・内規等を制定・改正した
  (4)会員会社の環境意識を高め、環境活動を推進する
     ・ 総務委員会内に「環境部会」設置
     ・ 日薬連環境委員会に参加
     ・ 日薬連低炭素社会実行計画のWGおよび日薬連循環型形成自主行動計画W
       Gに参加
  (5)会員会社のコンプライアンス意識を醸成し高い倫理観をもって行動推進する
     ・ 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」および「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン
       および患者団体との協働に関するガイドライン」を制定
     ・ 「日漢協コード・オブ・プラクティス」制定
     ・ 「日漢協企業行動憲章」および「日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」制定