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日漢協 ニューズレター 101号

(第34巻 第2号)2017年10月

業態別会議 活動状況報告


医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長 長谷川 久(株式会社ツムラ)

Ⅰ.流通適正化部会
   製薬協が本年度中にコード・オブ・プラクティスを改定することが決定した。日漢協も併せて「日漢協コード・オ
   ブ・プラクティス」を改定することとし、流通適正化部会内にプロジェクトを発足させ、本年度中に改定版を出
   す予定とした。
   「日漢協コード・オブ・プラクティス」を日漢協ホームページに掲載し、一般の人にも閲覧可能とした。厚生労働
   省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の石井広告専門官へ日漢協でのご講演を依頼した。当初は9月
   理事会後の講演を予定したが、広告専門官の予定が合わず、医療用漢方製剤委員会と一般用漢方製剤委
   員会とコード審査会の合同の講演会とする予定である。

Ⅱ.教育研修部会
   1.「MR 漢方教本Ⅰ」改訂の是非について
     MR 漢方教本Ⅰの必要性について、アンケートを取る場合に、対象をどこにするかを諮る予定。(会員会社
     や配布実績のある医育機関など)(8月)改訂の必要ありと判断された場合に、参考文献を選定し、どのよ
     うに制作を行うか諮る。
     その他、漢方教本Ⅰのスライド(2013年制作)を、各医学教育機関で使用できるようにすることが可能かを
     諮る予定。図表の許諾をいかに取るかが大きな問題となる。
   2.MR の教育研修に活用できる生薬園の見学
     1) 5月30日 小石川植物園(薬園保存園)を視察し、様子はトピックスにてAipoに掲載した。
     2) 各部会、委員会で視察を行っているが、「生薬の学習が出来る施設一覧」としてまとめて閲覧が出来る
       よう検討を行う。
   3.研修会の予定
     1) 10月研修会
       添付文書改訂に関する概要と注意点 10月5日(木)予定
     2) 12月研修会
       生薬の安定供給に関わる研修 12月6日(木)予定

Ⅲ.有用性研究部会
   1.PMDA(医薬品医療機器総合機構)の添付文書情報(2016年5月11日時点)を基に「医療用漢方製剤2016
     ─148処方の添付文書情報─」(2014年版の改訂)の英語版を作成。2017年7月12日に日漢協ホームペー
     ジに公開した。
   2.日本東洋医学会EBM 委員会への協力として、「漢方治療エビデンスレポート」のAppendix 2015英語版の
     作成を終え、学会ホームページに公開。全面改訂のEKAT2016の公開は秋頃の予定。


生薬会議
生薬委員会 委員長 白鳥 誠(株式会社ウチダ和漢薬)

1. 農林水産省の平成28年度予算「薬用作物等地域特産作物
   農水省平成29年度予算「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」のひとつ「薬用作物産地支援体制
   整備事業」の事業内容等を確認すべく、6月19日に「第1回薬用作物産地支援体制整備検討会」を開催した。
   この検討会は、(一社)全国農業改良普及支援協会(以下、普及協会)と当協会とで設置した「薬用作物産地
   支援協議会」(以下、協議会)が主催し、検討委員に薬用植物栽培の有識者を迎え、今年度の協議会の事業
   方針や計画などの確認を行った。
   検討委員の川原先生(医薬基盤健栄研・薬用植物資源研究センター長)、酒井先生(岐阜薬科大学教授)ら5
   名の薬用植物の専門家と、農水省、厚労省からもオブザーバー参加いただき、今年度の事業である専門相
   談員による事前相談窓口の運営、地域説明会および相談会の実施、栽培技術研修会の実施、調査・分析等
   の活動内容や計画について活発な意見交換の後、事業計画が了承された。



表1.地域説明会の開催日程


表2.地域説明会のプログラム
2. 薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会
   当協会の担当事業である「薬用作物の産地化に向けた地域
   説明会および相談会」(以下、地域説明会)の今年度開催日
   程を表1に示した。9月13日の北海道を皮切りに11月30日の
   北陸まで全国8ヵ所で開催する。
   なお、昨年度の「地域相談会」という名称は、相談がなければ
   参加できないのかとの意見があったことから、「薬用作物の産
   地化に向けた地域説明会および相談会」と名称を改め、二部
   制で開催する(表2)。第一部は薬用作物に係る説明会で、農
   水省、厚労省と医薬基盤健栄研からの説明に続き、当協会か
   らは国内産生薬の希望取引価格、マッチング成功事例などに
   ついて説明する予定である。第二部では、生産者を対象に個
   別相談会を実施する。
   この地域説明会の開催案内については、より多くの人に興味
   を持ってもらうため、協議会ホームページで掲載することはも
   ちろん、普及協会のネットワークも活用することとした。また、
   農水省生産局地域対策官から都道府県担当部署への協力要
   請をしてもらい、協議会からも都道府県農政関係部署に市町
   村や関係機関等への連絡をお願いした。さらに当協会広報委
   員会からマスコミリリースを行った。


一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長 長島 義昌(クラシエ薬品株式会社)

Ⅰ.一般用漢方製剤委員会:一般用漢方製剤会議・委員会開催
   1.会議      平成29年4月27日(木)開催
     ・ 平成29年度一般用漢方製剤会議の活動計画および経費予算計画承認された。
     ・ 平成28年度会議、委員会、部会活動報告が行われた。
   2.委員会
     平成29年4月27日(木)、7月28日(金)開催
     ・ 平成29年度一般用漢方製剤会議の活動計画・予算
     ・ 各部会からの活動報告
     ・ 中長期計画2017(5ヵ年計画)、平成29年度日漢協事業計画
     ・ 一般薬連:セルフメディケーション推進活動結果報告
     ・ 生薬製剤委員会主催講演会について
     ・ その他連絡事項



処方部会 集合写真
Ⅱ.処方部会
   1.追加処方使い分け資料内容のまとめ
     ・ 新210処方の使い分けシート:追加81処方のシート作成が
       終了。13領域に分類したものを1つのPDF にまとめ「一般
       用漢方製剤承認基準 追加処方検討シート(第1案) 」とし
       た。
     ・ 追加処方使い分け資料内容のまとめ:追加処方を13領域
       別にまとめた資料について検討した。
   2.今後の検討課題につき協議
     ・ 処方数が足りないカテゴリーに使える処方を探す。
     ・ 使い分け資料の分析を行い、OTC 製品として商品化しや
       すい効能効果の見直しを提案。
     ・ 新210処方に追加する処方案の検討。各種文献より新210処方外の処方候補を探し、内容を検討する。



適正使用推進部会 集合写真
Ⅲ.適正使用推進部会
   1.平成29年度一般用漢方製剤会議の活動計画
   2.「使用者確認票」裏面英訳作成について
     ・ 内容、文書フォームの最終確認
     ・ HP 搭載、活用方法の検討
     ・ 平成29 年度方向性の確認
   3.「使用者確認票」(シート)
     ・ 活用策の検討
   4.その他連絡事項、トピックス等
     ・ 連絡事項、トピックス紹介、共有化。

Ⅳ.その他
   1.日薬連―セルフメディケーション推進タスクフォース
     < 検体測定室普及促進活動結果報告(HbA1c の検体測定室設置)>
     ・ 目標例数の3,000例は大きくクリアし、累計受検者数は3,552名となった。
     ・ 糖尿病予備軍以上の方に受診勧奨を行った。
     ・ 受診一か月後にアンケートを回収し、受診割合等のデータを分析した。
     ・ 受診勧奨対象者は616名、実際に医療機関を受診したのは110名で、受診勧奨成功率は17.9%であっ
       た。
     ・ 検体測定室による医療機関への受診勧奨により、糖尿病の早期発見、早期治療が可能になることが示
       唆された。
   2.局外生規作成WG
     ・ 局外生規2018に向けた検討が開始された。
     ・ 5 月よりWG を開催、検討を行っている。
     ・ 未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しをさらに推進する。
   3.国立衛研訪問:「一般用漢方処方の確認票」の活用について検討
     ・ 既存作成物、「一般用漢方処方の確認票」(下敷)・「一般用漢方処方の鑑別シート」(冊子)の有効活用
       につき検討。講演会等で基本的に薬剤師を対象に配布する。
     ・「 一般用漢方処方の確認票」39処方一覧の冊子作成についても検討していく。


生薬製剤会議
生薬製剤委員会 委員長 和田 篤敬(小林製薬株式会社)



佐賀県玄海町 薬用植物栽培研究所の
視察(2017/6/17)
生薬製剤の活性化を目標に、その範囲拡大と開発環境の整備について検討を進めており、「当帰川芎製剤(実母散等) 承認基準(案)」と、その提案資料を取りまとめてきた。引き続き、制度研究部会では当帰川芎製剤 承認基準(案)における生薬の組合せについて、生薬製剤の承認前例や既存承認基準の情報を基にマトリクス表に整理し、その約8割が網羅されていることを見い出し、本承認基準(案) 提案資料への追加を検討している。製剤開発部会では、本承認基準(案)への新たな収載候補として30生薬を選定し、これらの基礎情報を取りまとめており、さらに専門医等からの見解が得られないか検討している。

ここで、日本医療研究開発機構(AMED)の創薬基盤推進研究事業の官民共同研究の1つとして、今年度から国立衛研袴塚高志生薬部長を代表研究者とする「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤の開発研究」が取り組まれることとなり、第1回の研究班会議が8月18日に開催された。新たに始まった共同研究からの学びを生かしながら、引き続き、生薬製剤の活性化に向けて取り組んでいきたいと考えている。

6月17日に幹事会メンバーで、佐賀県玄海町の薬用植物栽培研究所を視察した。九州大学等と進めているカンゾウの栽培研究などの取り組みに関してご説明いただくとともに、長崎国際大学薬学部正山征洋先生が設計された薬草園をご案内いただき、知見を深めることができた。


原薬エキス会議
原薬エキス委員会 委員長 佐々木 博(日本粉末薬品株式会社)

平成29年4月26日に原薬エキス会議を開催した。会議では「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」報告および「中長期事業計画2017(5ヵ年計画)」、並びに平成29年度原薬エキス会議事業計画および予算案の審議、また平成28年度事業報告、日局関係や局外生規2018等について報告を行った。
また、本年度第1回原薬エキス委員会を4月26日に、第2回委員会を6月21日に開催した。委員会では、日局キキョウ流エキス、カンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスの改正案、局外生規2018等について引き続き検討を行った。

1. 日局キキョウ流エキス等の改正案
  日局キキョウ流エキスの改正案について引き続き検討を行った。改正案のポイントは製法の項に工業的製法
  を追記することである。生薬の切度、製造に用いるエタノールの規格、TLC 法による確認試験を検討し、また
  新規項目としてアルコール数を設定するなどしてほぼ最終案を作成した。また、現行の薬局製剤用製法と工
  業的製法により製したキキョウ流エキスについて比較データを収集し、国立衛研に事前確認した上で、7月25
  日の生薬等B委員会に提案した。その結果、一部文言の修正はあったが改正案が了承された。本年9月に意
  見公募される。
  また現在、カンゾウエキスとカンゾウ粗エキスの改正案について検討中である。これらも製法の項に工業的製
  法を追記することが主眼で、本年中には改正提案したいと考えている。
2. 局外生規2018
  本年5月25日に国立衛研、日漢協、日生連、東京生薬協会など関連団体が参加して第1回局外生規2018作
  成WG( 以下、作成WG)がキックオフされた。また、7月24日に第2回作成WGが開催された。
  第2回作成WGでは、第1回で決められた各担当からガジュツ末など幾つかの生薬の収載案の提案があった。
  また当委員会担当項目のアカメガシワエキスとウラジロガシエキスの改正については、取り扱い会社に確認
  した上で改正案を了解した旨回答した。メリロートエキスの定量法については、取り扱い製造販売会社が作成
  WGに参加し、UV法からHPLC法に変更することが確認された。
  単味生薬エキスの収載要望品目については、当委員会で調査した結果などを勘案し、単味生薬班からイカリ
  ソウエキス、オウギエキス、ショウキョウエキスおよびチョウトウコウエキスの4品目を優先的に収載したいとの
  要望があった。さらに検討の結果、イカリソウエキス、ショウキョウエキスおよびチョウトウコウエキス(いずれ
  も水製乾燥エキス)について、当委員会参加会社が保有する保存品を用いて収載原案の追試験を実施する
  ことになった。現在、作業を急いでいる。
  なお、第3回作成WGが8月29日に開催され、第4回は10月上旬に予定されている。