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日漢協 ニューズレター 101号

(第34巻 第2号)2017年10月

機能別委員会 活動状況報告


総務委員会
委員長 菅沢 邦彦(株式会社ツムラ)

1. 「中長期事業計画2012(5ヵ年計画)」の最終報告と「中長期事業計画2017(5ヵ年計画)(案)」を第35回定期総
  会に上程し承認いただいた。

2. 平成29年度日漢協事業計画(案)および平成28年度事業報告を第35回定期総会に上程し承認いただいた。

3. 諸規程の策定・見直しについて
  会則「第23条(設置)」の一部改正(案)と「入会に関する規程」の一部改正(案)を、第203回理事会、第35回定
  期総会に上程し承認いただいた。

4. 総務委員会環境部会部会長が以下のとおり交代となった
  前任 潟cムラ 歌川博幸部会長
  新任 ジェーピーエス製薬梶@菅野隆部会長

5. マンパワー不足への対応(総務・広報・国際各委員会)について検討した。

6. コンプライアンスの充実に向けた対応について検討した。

7. 「漢方製剤等の生産動態」(平成27年度)を作成し、会員会社に配布した。

8. 講演会の開催について
  第204回理事会後に以下のとおり講演会を開催した
  日時: 平成29年7月21日( 金)16:00─17:00
  場所:KKRホテル大阪 2階琴の間
  演題:安全対策の最近の動向について
  講師: 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 課長 佐藤大作様

9. 総務委員会の勉強会について
  総務委員会の魅力化を図るため、行政、関係諸団体の方々をお招きして定期的に勉強会を行う。第1回目
  は、8月度総務委員会にて以下のとおり行った。
  日時: 平成29 年8 月22 日( 木)16:00─17:00
  場所: 日漢協 会議室
  講師: 厚生労働省医政局経済課 課長補佐 松野強様
  演題: 厚労省経済課の業務と最近の取り組みについて

国際委員会
委員長 塩本 秀己(大正製薬株式会社)

国際標準化機構(ISO)に中国伝統医薬の国際標準化を議論する専門委員会(ISO/TC249)が2009年に開設され、年1 回、その総会が開催されてきた。今回、第8回総会が中国・香港で、6月5日〜8日の4日間開催された。会議は、日本代表団31名を含む、13か国(中国、韓国、米国、独、濠など)、235名が参加し、専門的な議論を重ねられた。その中で、生薬原料、生薬配合製剤に係る試験法や製造法に関わる国際標準が検討されているが、日本薬局方などの国内法に影響が生じる案件はないことを確認している。(日漢協ホームページの「日漢協トピックス」ページに掲載していますのでご覧ください)

また、一般社団法人日中協会より、「広西チワン族自治区漢方薬品質基準、製造・販売指導・監督研修団」の研修依頼があり、7月26日に日漢協会議室において、漢方製剤・生薬製剤、生薬の安定供給等の取り組みを話題に交流会を行いました。

技術委員会
委員長 松本 和弘(株式会社ツムラ)

日局収載候補の漢方処方エキスについては、候補18品目のうち白虎加人参湯と呉茱萸湯2品目を優先品目に選定し、規格および試験方法を検討中である。また、生薬委員会と当委員会が協力して検討したキクカとインチンコウの生薬の性状の記載変更、テンマの基原に湯通しを追記することが、生薬等委員会で了承され9月に意見募集される(日局17第二追補で改正予定)。

厚生労働科学研究「GMP, QMS, GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」のうち、2016年度から参画した「品質リスクマネジメント及び医薬品品質システムに関する研究」の成果として、漢方生薬製剤に特有なリスクアセスメントの事例がPMDA のホームページに掲載された。また、「GMP 省令改正」については2017年度も継続検討される。

生薬管理責任者育成の一環として、生薬品質部会主催で東京薬科大学薬用植物園(本年5月)、森野旧薬園および株式会社前忠栽培畑(本年7月)の見学会を実施した。

薬制委員会
委員長 栗田 宏一(クラシエ薬品株式会社)

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政機関及び諸団体との
連絡並びに意見具申を基本に活動している。

1. 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
  平成29 年6 月26日付け薬生発0626 第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施につい
  て」が発出され、医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項が示された。
  ・総括製造販売責任者に関する事項
  ・三役体制に関する事項
  ・品質管理業務に関する事項
  ・安全確保業務等に関する事項

2. 医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会
  平成29年6月8日、第4回検討会で「中間とりまとめ(案)」が出され、6月21日「中間取りまとめ」が公表された。
  卸売販売業に関する事項として譲受・譲渡時の対応、営業所の管理、行政機関等への報告等が示され、今
  後省令(施行規則)改正がなされる予定である。

安全性委員会
委員長 香取 征典(株式会社ツムラ)

1. 医療用医薬品添付文書新記載要領について
  医療用医薬品添付文書等新記載要領については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成
  29年6月8日付薬生発0608第1号)、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(平成29
  年6月8日付薬生安発0608第1号)及び『「医療用医薬品添付文書の記載要領改正案」に関する意見募集の結
  果について』(平成29年6月8日付安全対策課)により方向性が示されたところである。
  安全性委員会では添付文書届出を迅速に実施できる様、7月末までにモデル(案)及び教科書作成にあたっ
  ての問題点、疑問点を抽出して安全対策課と調整を図っている。また、医療用生薬についても「取扱い上の
  注意」モデル(案)を作成する予定で生薬委員会及び日本生薬連合会とも連携して作業にあたっている。

2. 一般用生薬製剤の添付文書等記載事項について
  「一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意(案)に関する意見募集について」(平成29年6月26
  日付安全対策課)の題でパブコメ募集され、安全性委員会では何点かの意見を提出した。今後は、「生薬の
  エキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成27年12月25日付薬生審査発1225第6号)
  に基づくエキス製剤の添付文書等記載事項についても検討を予定している。

広報委員会
委員長 鈴木 登(株式会社ツムラ)

1. 一般市民への啓発活動(平成29年5月〜8月)
  1)一般用ホームページへの問い合わせ件数 18件
  2)一般用ホームページ新規掲載事項 16件(トピックス9件)
  3)電話対応 2件
  4)漢方啓発セミナー
    ①第68回東洋医学会学術総会における市民公開講座
      6月4日 開催
      参加者 325名(うち、報道関係 7名)
    ②第20回日漢協市民公開漢方セミナー
      6月14日 HP に予告を掲載(10月12日開催/四谷区民ホール)
    ③第69回東洋医学会学術総会における市民公開講座
      7月6日 会頭である後山尚久先生と面会し日漢協の協力について説明

2. マスコミへの対応
  1)5月から8月にかけて11件対応
  2)日漢協調査についての問合せ(日本経済新聞、朝日新聞、NHK 山口)
  3)単味エキス製剤の開発について(朝日新聞)
  4)甘草栽培の国内栽培拡大(山陰中央新報、産経新聞大阪)
  5)漢方の将来ビジョン研究会関連(日刊工業)

3. 制作物
  1)ニューズレター 100を発刊

4. ホームページ企画部会活動
  1)日漢協HPにトピックス12(公式HP9件)記事掲載
  2)日漢協HPリニューアル検討

5. その他
  日漢協関連記事・番組およびHP 更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担当者に36 件の情報
  提供を実施した。