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7: 副作用被害救済制度について

1) 救済制度はどういう目的で設けられたのですか。

救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害者に対して各種の副作用救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的制度として設けられたものです。詳しくはPMDAのホームページ※1)「健康被害救済制度」をご覧になるか、PMDAのフリーダイヤル0120−149−931に、お電話してお聞きください。

2) 「適正な使用」とは、具体的にどのような使用をいうのですか。

「適正な使用」とは、原則的には医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となりますが、個別の事例については、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的な見地から判断されます。

3) 救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。

副作用救済給付の対象となる健康被害は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの)及び死亡です。 また、ここでいう医薬品とは、病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品のいずれでも救済の対象となります。

※1)副作用被害救済制度に関するQ&Aは、下記に詳しく掲載されています。