ホーム >> 日漢協行動基準 >> 日漢協（一般用）2012年11月作成

日漢協（一般用）2012年11月作成


企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

日本漢方生薬製剤協会会員会社のうち、一般用医薬品（一般用漢方製剤、生薬製剤等）を製造販売する会社《以下「日漢協（一般用）会員会社」という》は、企業活動と医療機関等の関係の透明性・信頼性向上に努めます。

日漢協（一般用）会員会社は、本ガイドラインを参考に自社の「透明性に関する指針」を策定し、自社における行動基準を定めてください。

  1. 本ガイドライン策定の目的

    2. 日漢協（一般用）会員会社が、以下の（１）～（４）に関する正しい理解を、生活者の方々から得ることを目的とします。

    1. 高い倫理性を担保した上で、医療機関等（注１）、医療担当者（注２）との関係の透明性を高めていること
    2. 医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること
    3. 研究開発において、生活者の方々の健康に直接関係する一般用漢方生薬製剤等の有効性・安全性の確認に注力していること
    4. セルフメディケーションの振興のため、医療担当者を通じて、生活者の方々に一般用漢方生薬製剤等の有効性・安全性に関する正しい情報提供に努めていること

    （注１）「医療機関等」とは
    病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、店舗販売業、その他医療を行うもの及びＣＲＯを含む医療関連研究機関等を指す。

    （注２）医療担当者」とは
    医療機関等に所属する、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、看護師、その他の医療の担い手を指す。

  2. 対象となる費用
    1. 医療機関、医療担当者に対する、研究開発に関連する費用
    2. 医療機関、医療担当者に対する、一般用漢方生薬製剤等の情報提供に関連する費用

      3. ＊詳細は「６．（２）」に記載

    （注1）臨床：第Ⅰ相以降の臨床研究に関わる費用
    （注2）臨床以外：第Ⅰ相以降の臨床研究以外の費用
    （注3）「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の役職・氏名」を公開する。


  3. 公開方法

    4. 日漢協（一般用）会員会社は、自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供について各社の決算終了後公開します。

  4. 公開時期

    5. 日漢協（一般用）会員会社は、原則として２０１３年度分について２０１４年度から公開します。

  5. 準備等

    6. なお、策定にあたっては以下の準備を進めておく必要があります。

    1. 支払い情報等（注３）の集計・公開のための早期のシステム構築
    2. 支払い情報等の集計・公開（２０１４年度開始後の早期時期）

      3. （注３）公開対象となる基準額について
      金額の大小に関わらず全額が公開の対象となります。

  6. 日漢協（一般用）会員会社の「透明性に関する指針」記載内容

    7. 日漢協（一般用）会員会社の「透明性に関する指針」には以下の項目が記載されていることが望ましいです。

    1. 会員会社の姿勢

      2. 日漢協（一般用）会員会社が行うあらゆる行動は、日本製薬団体連合会で定める「製薬企業倫理綱領」、日本漢方生薬製剤協会で定める「日漢協企業行動憲章」、「日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」をはじめとする関係諸規範及びその精神に従い、医療機関等との関係の透明性に関する企業方針を表明する。

    2. 公開対象

      3. A　研究開発費等
      ＧＣＰ省令などの公的規制のもとで実施されている臨床試験、一般用漢方生薬製剤等の開発の治験及び製造販売後臨床試験、ＧＰＳＰ省令、ＧＶＰ省令などの公的規制のもと実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用

      共同研究費 年間の総額
      委託研究費 年間の総額
      臨床試験費 年間の総額
      製造販売後臨床試験費 年間の総額
      副作用・感染症症例報告費 年間の総額
      製造販売後調査費 年間の総額


      B　学術研究助成費
      学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄付金、一般寄付金、及び学会等の会合開催費用の支援としての学会寄付金、学会共催費

      奨学寄附金 年間の件数・総額
      一般寄附金 年間の件数・総額
      学会寄附金 年間の件数・総額
      学会共催費 年間の件数・総額


      C　原稿執筆料等
      一般用漢方生薬製剤等に関する科学的な情報等を提供するための講演や原稿執筆、コンサルティング業務の依頼に対する費用等

      講師謝金 年間の件数・総額
      原稿執筆料・監修料 年間の件数・総額
      コンサルティング等業務委託費 年間の件数・総額


      D　情報提供関連費
      医療担当者に対する一般用漢方生薬製剤等の科学的な情報提供に必要な講演会、説明会等の費用

      講演会費 年間の件数・総額
      説明会費 年間の件数・総額
      医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額


      E　その他の費用
      一般用漢方生薬製剤等の研究開発に関連する医療担当者への社会的儀礼としての費用

      接遇等費用 年間の総額


付則： 透明性ガイドラインの運用と公開については、本ガイドラインに基づいてお取組み願います。
ただし、あくまで会員会社の自主的な判断に委ねることといたします。

2012年11月作成