“五年行动计划”【2021年度〜2025年度】
〜基于实现汉方未来愿景2040之规划图的执行计划〜

（1）推动相关机构构筑研究支持体系

（2）从癌症支持疗法（减少抗癌药物的副作用）的研究中积累询证医学证据

（3）推进对改善身体虚弱状况的有用性研究

（4）实施帮扶事业，加速医疗经济学研究

（5）与日本东洋医学会EBM委员会合作，推进“汉方治疗证据报告（EKAT）”的公布

（1）旨在增加医疗用汉方制剂通用30处方的刊登指南数量

（2）与日本东洋医学会EBM委员会合作，推进“含汉方制剂记录的诊疗指南（KCPG）”的公布

（1）构筑符合药机法要求的生产销售业者安全管理体系，持续切实开展安全管理监督

（2）为了妥善应对复评结果通知事务联络，在全期持续进行体制构筑

（3）针对汉方制剂相关的咨询事例、投诉处理等进行检讨

（4）在到２０２４年３月底的宽限期结束前，由会员公司完成医疗用附件新记录要领的应对

（5）针对医疗用汉方制剂的“使用注意事项”日汉协统一册子，制作并发布收罗了新记录要领应对的更新版

（6）在两年的宽限期内，完成２０２１年８月１日实施的修订版药机法附件中的电子信息原则化对应。

（7）推进各相关利益者（医疗从业者、患者、普通消费者、媒体等）合理用药的相关信息提供资料制作以及提供信息

（8）强化一般用汉方制剂安全性信息相关研究及（厚劳科研）研讨班活动的支持体系，持续完善安全性相关信息的提供

（9）为推进合理用药，进行公司内外部的安全性、合理用药相关信息交流

（10）为推进合理用药，不断促进与关键意见领袖（ＫＯＬ）的关系搭建

（11）推进会员公司迅速、有效地应对一般用汉方制剂、生药制剂的“使用注意事项”修订等

（12）支持会员公司的合理用药宣传活动

（1）采取恰当措施以确保原料生药的必要数量

（2）通过对原料生药的使用量等实施调查等，掌握原料生药相关的流通状态并采取适当的应对措施

（3）为进一步扩大日本国产生药的产量，进行产量及价格等调查、分析

（1）采取措施等推进、扩大原料生药的日本国内生产

（2）进行原料生药（野生）产量等的相关调查，推进生药栽培

（1）为确保原料生药的稳定供给，我们通过与中国医保商会的互访，在交流会上进行信息交换等必要工作

（2）举办特定主题的课题解决型交流会，强化生药稳定供应的基础

（1）针对中国在药用植物栽培中使用的农药进行实际情况调查并采取对应措施

（2）调查“生药管理责任人”的实际培养情况，掌握存在的问题并为其培养提供支持

（3）明确与GMP及GACP的关系，并体现在汉方GMP中

（1）调查会员公司的日汉协版GACP遵守体系并解决相关问题

（2）推进日局及局外生药规定中未收录生药的收录以及已收录生药的修订

（3）针对日局未收录及预修订品类进行调查及意见收集等，提出修改举措

（4）针对原药提取物的规格及试验方法的设定进行妥切对应

（5）针对管理当局发出的通知等，力求通过持续的启发活动提高品质系统

（6）努力收集含杂质在内的新品质管理评价体系的信息等，以高品质管理为目标，强化产品的品质保证体系

（7）从PIC/S GMP ANNEX7及WHO GMP指南等国际整合的观点出发，识别动向、明确前进方针并采取相应措施

（1）为了将ISO标准作为国际化的立足点，我们向日本国内外ISO/TC249的各种活动派遣专家，针对各国的提案，在国际委员会扩大会议上收集各委员会相关的行业态度，引导ISO标准的内容向有利于本协会的方向发展

（2）通过向JLOM主办的主查会议派遣2名调查主任并表达行业意见，获取日本全体的意见、投票态度

（3）与中国医保商会、中医科学院中药资源中心共同开发、发行GACP相关的新国际标准

（4）持续开发由日汉协主导的2项国际标准（颗粒的制法与品质、GACP指南）

（1）为了使汉方制剂、生药制剂入选基础医药品，扩大生药的基础医药品适用品类，我们与经济课交换意见、交涉、协商、提案，向日药连、中医协委会进行说明

（2）面向汉方制剂、生药制剂、生药的非盈利品再核算，进行结果分析、新应对措施的研究、目标品类的汇总、优先排序、目标品类计算表的提交（会员公司）、听证会

（3）每年均针对药价修订相关讨论进行信息收集、分析并采取相应措施

（4）在医疗用汉方制剂等的最低药价制定方面采取措施

（5）进行支付困难方、药价制度改革相关社保审、中医协、经济财政咨询会议等的信息收集与分析，根据需要制定切合实际的资料并采取对应措施

（1）协助制定审批申报指南（添加新剂型），指南出台后，推动会员公司进行产品开发

（2）协助制定审批申报指南（制剂处方变更（添加剂变更等））

（1）普及、修订与OTC相关团体合作的税制，推进日汉协的自主用药普及活动

（2）为推动自主用药，通过公开讲座、市民研讨会开展启发活动

（3）为推动自主用药，与关键意见领袖（KOL）建立关系

（1）为了研究具有吸引力的新处方、重新评估一般用汉方制剂的功效，进行文献调查

（2）为了研究具有吸引力的新处方、重新评估一般用汉方制剂的功效，收集其他团体、政府机关的信息

（3）为了研究具有吸引力的新处方、重新评估一般用汉方制剂的功效，推进与关键意见领袖（KOL）的关系搭建

（4）为具有吸引力的新处方以及一般用汉方制剂功效的重新评估通知、一般用汉方制剂审核标准的修订提供支持

（5）为实现女性活跃社会，推进当归川芎制剂审核标准制定的相关调查、调整

（6）为延长健康寿命，持续进行新生药制剂审核标准制定的相关材料探索

（1）为了强化一般用汉方制剂的外展活动，咨询政府机构专家并收集建议

（2）提供生药制剂的有效性、安全性相关信息，宣传OTC药协促销码委员会等的自主规制

（3）与有关团体进行合作，收集并共享一般用汉方制剂、生药制剂等的合理广告相关信息，同时进行提案，强化协会内的反馈制度

（4）为确保符合医药品等合理广告标准，在共享一般药连广告审查会内容的同时，举办广告培训会（一年一次）

（5）为确保符合医药品等合理广告标准，开发汉方制剂相关主页或应用程序

（1）针对会员公司实施合规举措相关的实况调查，同时验证相关结果

（2）举办合规相关讲座、培训会

（3）推动会员公司设置专门的合规管理部门或负责人

（4）制定合规相关规范的范本

（5）不时评估《日汉协行为规范》，并视情况进行修订

（6）贯彻执行会员公司透明性指南的限期公开

（7）在日汉协主页公布会员公司的透明性指南

（8）共享《销售信息提供活动监视事业报告书》的内容，会员公司进行适度推广

（9）为会员公司的销售信息提供活动体系建设提供支持

（1）按照药机法的要求构筑三负责人体系并付诸实施

（2）建立可促使会员公司采取恰当措施的协同机制

（3）共享最新信息，持续开展教育训练等

（4）跟进处理2019年药机法修正案的第二年实施（2021年）法令遵守体系、管理例外规定等制度修订事项

（5）旨在通过推进品质管理系统的合理运用、强化与制造商及制造销售商的协作来提高可靠性

（1）跟踪会员公司

• ・调查了解会员公司在环境活动开展方面的实际情况
• ・增加日药连目标的参与企业数量，召集企业参加环境部门会议
• ・共享日药连目标的结果及日药连举办的环境相关研讨会等相关信息

（2）为实现低碳社会执行计划（CO2）做贡献

• ・以2030年的二氧化碳排放量较2013年减少25％为目标开展活动

（3）为实现循环型社会打造计划（废弃物）做贡献

• ・以减少2025年的产业废弃物最终处理量（较2000年减少75％）、废弃物60％以上回收再利用率为目标开展活动
• ・以2030年实现废弃塑料65％以上回收再利用率为目标开展活动

（1）遵守日本国内外濒危野生动植物保护的相关条约、法律等，做好必要生药的保障工作

（2）出现影响稳定供给的情况时，与日药连华盛顿条约相关联络会合作处理

（3）以《生物多样性条约》为基础，遵守生药出口国的国家法律并采取适当措施

（1）根据ISO对日汉协版GACP进行重新评估及修订

（1）举办应对新常态的市民公开讲座，同时建立广泛听取意见的制度

（2）基于2020年度统计的《汉方药的意识及经验相关调查》实施新的外展战略。通过定期的意识调查对其结果进行验证，持续开展符合时代及需求的宣传活动

（3）构筑可实现高效、持续信息发布的标准体系，研究并验证与时俱进的信息发布手段

（4）在协会活动相关的信息发布方面，推进宣传功能的强化、专业化，以期获得内外部利益相关者的共鸣与理解

（5）为进一步促进协会活动的内外部理解，我们将在协会内构建高效的信息共享系统，以便能够更及时地向外部发布信息、向会员公司提供信息等

（6）举办市民公开汉方研讨会时，我们会根据当时的社会环境对硬件及软件进行双重研究与验证，以最佳的内容及方法进行高效实施

（7）利用宣传机会宣传一般用汉方制剂、生药制剂的适用范围及突出产品特性的商品性

（8）针对医疗用汉方制剂等的对应意识及实际使用情况进行相关调查、研究

（1）引入汉方未来愿景委员会的建议及迎合时代要求的内容（传染病相关、话题等），召开愿景研究会，让更多相关团体、学会、研究机构、行政单位等认识到肩负国民健康与医疗的汉方的作用

（2）基于汉方未来愿景研究会得出的成果举办座谈会等

（3）与日本东洋医学会合作，协助举办学术大会及公开提案相关证据

（4）针对汉方未来愿景研究会的6个提案，与各相关委员会合作，整理并掌握进度情况，定期向研究会成员及相关团体提供信息

（5）加强与生药及汉方相关学会、大学的合作

（6）向其他团体收集一般汉方制剂条例的相关课题并进行处理

（1）通过与学会等进行合作，实现汉方相关行政负责人的部署

（2）与日本东洋医学会就会员公司的理想推广方式进行意见交换

（3）定期向厚生劳动省报告产品信息概要审查结果

（4）通过制定当归川芎制剂等新型生药制剂的审核标准，扩大与学术界、研究机构、行政等的合作