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2023年度 事业计划（2023年5月制定）

■制定事业计划时

　　2023年7月21日，本协会迎来了创立40周年。为了持续推动汉方、生药事业发展，本协会克服了各种各样的苦难，不断积累历史。今年是让国民、医疗从业人员、行政、相关团体等重新认识日汉协存在价值的绝佳机会， 为此我们准备了40周年纪念仪式、讲座、纪念史等活动。正如日汉协的会章所述，为了实现高品质汉方制剂、生药制剂及生药的“稳定供给” “推进普及、发展” “为医药品行业的发展及国民的健康做出贡献”， 本协会将用40年以来积累的成绩与经验，同心协力解决日本国内外问题。


高品质汉方制剂等的稳定供给

　　原料生药的80％以上都采购自中国，为了维持双方的良好关系，我们将在无法定期相互访问的情况下，通过设置线上意见、信息交换渠道，与作为中日交流桥梁的中国医保商会进行意见沟通。同时为了确保原料生药的持续稳定供给，我们也需要尽可能保持采购产地的多样化。因此，我们将争取更多行政单位及相关机构等的支持，持续扩大日本国产生药的产量，确保优质原料生药的稳定供给。

　　此外，制药行业仍持续出现了一些违反相关法律法规的品质问题案例，而伴随这些违法行为出现的停业等对稳定供给造成了一定影响。为保障原料生药的品质， 我们将遵守日汉协版GACP、加强汉方GMP体系建设并贯彻执行品质管理，以确保高品质的汉方制剂等的稳定供给。

　　同时，医疗用汉方制剂等的价格一再下调、原料生药价格居高不下等问题造成的亏损可能会对持续稳定供应造成影响。因此，本协会将与日本国家及政府机关进行协调，制定可解决亏损问题的普遍适用型框架，以解决上述窘境。

　　由于新型冠状病毒奥密克戎变异株的爆发性感染导致的解热镇痛剂等出货调整，作为替代处方的感冒相关汉方制剂需求远远超出了预期。为了优先向后续治疗的患者、医生供货，我们对部分成员公司采取了限制发货的措施。

　　在经历了前所未有的严峻情况后，本协会深刻认识到必须进一步加强稳定供给的相关措施。


推进汉方制剂等的普及、发展

　　为进一步积累汉方制剂等的循证医学证据并确立其有效性，我们在汉方药备受瞩目的高龄患者、癌症辅助疗法等领域开展医学经济学的研究补助事业。通过这一事业，我们能够发掘医学经济学研究的研究人员，扩大研究领域范围以及在本研究会及知名学术会议等发表研究成果或形成论文，从而加速循证医学证据的积累。

　　此外，在推进一般用汉方制剂及生药制剂的运用方面，今年是自主用药税制延长的第2年，添加地龙、麻黄、天竺子等3种汉方生药制剂的对象制剂范围进一步扩大。我们也将通过信息宣传以及与相关政府机构、业界团体等合作来开展启蒙活动，同时，添加了当归、川穹等生药的汉方生药制剂不断发挥促进女性健康的积极作用，我们将持续开展启发活动，进一步推进自主用药。


为医药品行业的发展及国民的健康做出贡献

　　国民对汉方的认识仍不高。我们将通过举办市民公开汉方研讨会、发布视频、定期召开与日本东洋医学会共同举办“承担国民的健康与医疗的汉方未来愿景研究会”等方式， 进一步加强与各相关团体、学会、研究机构、行政单位等组织之间的合作，加强面向国民的宣传活动。

　　此外，我们还将持续加强成员公司的合规体系建设并推进重组，不断提高企业道德意识，将企业问题事故防患于未然，同时进一步强化成员公司的三负责人体系，增强汉方制剂等的品质管理与安全管理可靠性。

　　我们再次深刻认识到自身是通过生药这一大自然的恩惠积极促进国民健康发展的团体，面对“巴黎协定”及“SDGS”等全球趋势，力求为实现低碳社会、循环型社会、自然共生社会做出贡献。

最后
　　2023年是本协会成立40周年，同时也是“汉方的未来愿景2040” 的第一个五年行动计划的中间年。我们将确认各组织迄今为止的活动进展，以实现日汉协的理想姿态为目标持续开展活动

2023年度 日汉协“事业方针”

Ⅰ.进一步积累证据并确立有用性

  1. 循证医学证据的积累
    1. 推动相关机构构筑研究支持体系，实现汉方相关帮扶事业的持续与扩大
    2. 推进癌症支持疗法（减少抗癌药物的副作用）的研究
    3. 推进对改善身体虚弱状况的有用性研究
    4. 实施帮扶事业，加速医疗经济学研究
    5. 与日本东洋医学会EBM委员会合作，推进“汉方治疗证据报告（EKAT）”的公布
  2. 在医疗用汉方制剂等的临床实践指南上刊登
    1. 旨在通过通用30处方加大对高医疗需求患者的指南
    2. 与日本东洋医学会EBM委员会合作，推进“含汉方制剂记录的诊疗指南（KCPG）”的公布
  3. 确保汉方制剂等的安全性及推进合理用药
    1. 构筑符合药机法要求的生产销售业者安全管理体系，持续切实开展安全管理监督
    2. 为了妥善应对复评结果通知事务联络，在全期持续进行体制构筑
    3. 针对汉方制剂相关的咨询事例、投诉处理等进行检讨
    4. 在到2024年3月底的宽限期结束前，由会员公司完成医疗用附件新记录要领的应对
    5. 在两年的宽限期内，完成2021年8月1日实施的修订版药机法附件中的电子信息原则化对应。
    6. 推进各相关利益者（医疗从业者、患者、普通消费者、媒体等）合理用药的相关信息提供资料制作以及提供信息
    7. 强化一般用汉方制剂安全性信息相关研究及研讨班活动的支持体系，持续完善安全性相关信息的提供
    8. 为推进合理用药，进行公司内外部的安全性、合理用药相关信息互换
    9. 推进会员公司迅速、有效地应对一般用汉方制剂、生药制剂的“使用注意事项”修订等
    10. 支持会员公司的合理用药宣传活动

Ⅱ. 原料生药的持续稳定供给与日本国产生药产量的扩大

  1. 原料生药的必要数量的确保
    1. 采取恰当措施以确保原料生药的必要数量
    2. 通过对原料生药的使用量等实施调查等，掌握原料生药相关的流通状态并采取适当的应对措施
  2. 推进原料生药的栽培
    1. 采取措施等推进、扩大原料生药的日本国内生产
    2. 进行原料生药（野生）产量等的相关调查，推进生药栽培
  3. 为确保原料生药稳定的中日交流

    4. 为确保原料生药的稳定供给，我们通过与中国医保商会的互访，在交流会上进行信息交换等必要工作


Ⅲ. 提高从原料生药到最终产品的品质管理、推进产品品质保证体系的强化以及医疗用汉方制剂等的稳定供给

  1. 确保原料生药的品质
    1. 针对中国在药用植物栽培中使用的农药进行实际情况调查并采取对应措施
    2. 调查“生药管理责任人”的实际培养情况，掌握存在的问题并为其培养提供支持
    3. 明确与GMP及GACP的关系，并体现在汉方GMP中
  2. 从原料生药到最终产品的品质确保与稳定供给
    1. 调查会员公司的日汉协版GACP遵守体系并解决相关问题
    2. 推进日局及局外生药规定中未收录生药的收录以及已收录生药的修订
    3. 针对日局未收录及预修订品类进行调查及意见收集等，提出修改举措
    4. 针对原药提取物的规格及试验方法的设定进行妥切对应
    5. 针对管理当局发出的通知等，力求通过持续的启发活动提高品质系统
    6. 努力收集含杂质在内的新品质管理评价体系的信息等，以高品质管理为目标，强化产品的品质保证体系
    7. 从PIC/S GMP ANNEX7及WHO GMP指南等国际整合的观点出发，识别动向、明确前进方针并采取相应措施
  3. 应对ISO/TC249
    1. 为了将ISO标准作为国际化的立足点，我们向日本国内外ISO/TC249的各种活动派遣专家，针对各国的提案，在国际委员会扩大会议上收集各委员会相关的行业态度，引导ISO标准的内容向有利于本协会的方向发展
    2. 通过向JLOM主办的主查会议派遣2名调查主任并表达行业意见，获取日本全体的意见、投票态度
    3. 与中国医保商会、中医科学院中药资源中心共同开发、发行GACP相关的新国际标准
    4. 持续开发由日汉协主导的2项国际标准（颗粒的制法与品质、GACP指南）
  4. 医疗用汉方制剂的稳定供给
    1. 为了使汉方制剂、生药制剂入选基础医药品，扩大生药的基础医药品适用品类，我们与经济课交换意见、交涉、协商、提案，向日药连、中医协委会进行说明
    2. 面向汉方制剂、生药制剂、生药的非盈利品再核算，进行结果分析、新应对措施的研究、目标品类的汇总、优先排序、目标品类计算表的提交（会员公司）、听证会
    3. 每年均针对药价修订相关讨论进行信息收集、分析并采取相应措施
    4. 进行支付困难方、药价制度改革相关社保审、中医协、经济财政咨询会议等的信息收集与分析，根据需要制定切合实际的资料并采取对应措施

Ⅳ. 推动指南制定医疗用汉方制剂的新剂型开发及扩大功效的相关研究

  1. 推动汉方制剂等的研究，制定多成分类医药品的审批申报指南
    1. 宣传2021年7月出台的审批申报指南（添加新剂型），推动会员公司进行产品开发
    2. 协助制定审批申报指南（制剂处方变更（添加剂变更等））

Ⅴ. 推进一般用汉方制剂及生药制剂的开发，强化信息提供体系

  1. 通过一般用汉方制剂推动自主用药
    1. 普及、修订与OTC相关团体合作的税制，推进日汉协的自主用药普及活动
    2. 为推动自主用药，通过公开讲座、市民研讨会开展启发活动
    3. 为推动自主用药，与关键意见领袖（KOL）建立关系
  2. 一般用汉方制剂和生药制剂的开发
    1. 为研究具有吸引力的新处方以及重新评估一般用汉方制剂的功效而进行文献调查
    2. 为实现女性活跃社会，推进当归川芎制剂审核标准制定的相关调查、调整
  3. 强化一般用汉方制剂和生药制剂的信息提供与推广
    1. 为了强化一般用汉方制剂的外展活动，咨询政府机构专家并收集建议
    2. 提供生药制剂的有效性、安全性相关信息，宣传OTC药协促销码委员会等的自主规制
    3. 与有关团体进行合作，收集并共享一般用汉方制剂、生药制剂等的合理广告相关信息，同时进行提案，强化协会内的反馈制度
    4. 为确保符合医药品等合理广告标准，开发汉方制剂相关主页或应用程序

Ⅵ. 强化合规体系，提高可靠性

  1. 强化合规性的举措
    1. 针对会员公司实施合规举措相关的实况调查，同时验证相关结果
    2. 举办合规相关讲座、培训会
    3. 推动会员公司设置专门的合规管理部门或负责人
    4. 贯彻执行会员公司透明性指南的限期公开
    5. 共享《销售信息提供活动监视事业报告书》的内容，同时为会员公司的销售信息提供活动体系建设提供支持
  2. 强化三负责人体系
    1. 按照药机法的要求构筑三负责人体系并付诸实施
    2. 建立可促使会员公司采取恰当措施的协同机制
    3. 共享最新信息，持续开展教育训练等
    4. 跟进处理2019年药机法修正案的第二年实施（2021年）法令遵守体系、管理例外规定等制度修订事项
    5. 旨在通过推进品质管理系统的合理运用、强化与制造商及制造销售商的协作来提高可靠性

Ⅶ. 推进充分考虑自然环境保护及生药资源保护等地球环境及生物多样性的事业活动，推动汉方制剂等的国际发展

  1. 积极推进保护地球环境的活动
    1. 调查了解会员公司在环境活动开展方面的实际情况
    2. 以2030年的二氧化碳排放量较2013年减少25％为目标开展活动
    3. 以减少2025年的产业废弃物最终处理量（较2000年减少75％）、废弃物60％以上回收再利用率为目标开展活动
    4. 以2030年实现废弃塑料65％以上回收再利用率为目标开展活动
  2. 对《生物多样性公约》等国际条约的妥善回应
    1. 遵守日本国内外濒危野生动植物保护的相关条约、法律等，做好必要生药的保障工作
    2. 出现影响稳定供给的情况时，与日药连华盛顿条约相关联络会合作处理
    3. 以《生物多样性条约》为基础，遵守生药出口国的国家法律并采取适当措施
  3. 推动汉方制剂等的国际发展
    1. 根据ISO对日汉协版GACP进行重新评估及修订

Ⅷ. 强化产官学协作并推进宣传活动

  1. 加强对国民的信息提供及宣传活动
    1. 基于《汉方药的意识及经验相关调查》实施新的外展战略，开展宣传活动
    2. 由协会构筑可实现高效、持续信息发布的标准体系，研究并验证与时俱进的信息发布手段
    3. 开展认识到宣传功能强化、专业化的委员会活动
    4. 举办市民公开汉方研讨会时，在根据2020年的首次线上YouTube会议结果研究如何获取更多观众用户的基础上，在恰当的时间以合适的主题举办研讨会
  2. 加强与生药及汉方的相关学会、大学之间的合作
    1. 引入汉方未来愿景委员会的建议及迎合时代要求的内容（传染病相关、话题等），召开愿景研究会，让更多相关团体、学会、研究机构、行政单位等认识到肩负国民健康与医疗的汉方的作用
    2. 与日本东洋医学会合作，协助举办学术大会及公开提案相关证据
    3. 针对汉方未来愿景研究会的6个提案，与各相关委员会合作，整理并掌握进度情况，定期向研究会成员及相关团体提供信息
    4. 加强与生药及汉方相关学会、大学的合作
  3. 加强与各相关团体、学会、研究机构、行政单位等组织之间的合作
    1. 通通过与日本东洋医学会进行合作，实现汉方负责人的行政内部署
    2. 定期向厚生劳动省报告产品信息概要审查结果
    3. 通过制定当归川芎制剂等新型生药制剂的审核标准，扩大与学术界、研究机构、行政等的合作